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统计数字表明，2002年全国各级人民法院受理的医疗诉讼案件多达170万件，其中涉及药物纠纷的占37％，药品生产、经营企业成为被告已不鲜见。
依照我国现行法律和法规，大多数药物纠纷案件都不会简单地归责于药品生产经营者，而是要以过错行为、损害结果以及二者因果关系为逻辑前提，根据具体情节定案归责。概括而言，只有两种情况下生产经营者才有可能承担法律责任：一是药品质量有瑕疵；二是药品发生了不良反应。从司法实践看，药品质量责任比较容易认定，只要证明存有质量问题，就应依照我国《民法通则》和《产品质量法》等法律法规有关规定追究生产经营者的法律责任，人民法院依据不同的损害结果予以判决；然而，药品不良反应则不同，需要认真鉴别和论证，才能认定生产经营者是否承担不利法律后果。
本文希望通过分析药品不良反应的含义、与其他药物纠纷的区别以及相关法律责任和免责事由，探究医疗诉讼中药品生产经营者的因应对策。
一、药品不良反应的含义
年国家药品监督管理局和卫生部联合发布《药品不良反应监测管理办法（试行）》，把不良反应定义为：“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。这一法定概念包含三个要素：一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”；二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列；三是发生了有害反应，且这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上三要素缺一不可，必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。
二、药品不良反应与其他药物纠纷的区别
医疗诉讼的原因大致有两种，即医疗纠纷和药物纠纷。医疗纠纷主要针对医疗机构和医务人员，药物纠纷主要针对生产经营企业，二者有时会出现一案并存的情况，特别是涉及药物治疗的纠纷。
医疗纠纷的分析另文论述，在此不再赘言。药物纠纷可分为由药物本身引起和因药物使用引起的两类纠纷。药物本身问题包括药品质量问题、药品不良反应及上市前临床实验中没有显现的其他问题；药物使用问题包括运输储藏造成的药品变质失效，临床或otc用药不合理（如对因对症、配伍禁忌、用法用量等问题）以及其他外部原因。可见，药物不良反应属于药物纠纷中的药物本身问题，是药物纠纷的下位概念，二者不属同一层面。由于药品不良反应是限于科技发展水平所不能认识和解决的问题，而其他药物纠纷则多是人为过失所致，因此有必要对药物不良反应进行更下一更狭义、更周延的.界定，严格区分药品不良反应和其他形式的药物纠纷，以利于法律责任的认定。
三、药品不良反应的法律责任及免责事由
第一、单纯的药品不良反应一般不负法律责任
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为有效控制和规范单位医疗服务行为，保护服务对象的利益，根据区政府纠风办、区卫生局《关于在全区医疗卫生系统中对收取药品和医疗器械回扣等问题开展自查自纠工作的通知》要求，按照区卫生系统两次自查自纠工作动员会议精神切实认真开展工作，现将工作情况总结如下：
一、建立自查自纠工作组织领导机构，积极开展动员工作
结合卫生监督所和疾控中心的工作实际，经领导班子集体研究决定，合并成立自查自纠工作领导小组，？同志任组长，？任副组长，下设办公室，由？同志兼任办公室主任，？同志任联络员，认真上报工作报表，并严格执行保密制度。
按照纠风办、区卫生局的要求和工作目标，将本次自查自纠工作列入当前两个单位的重点工作之一，在区卫生局党委的指导下，积极做好两个单位药品、试剂、以及器械购销相关人员的动员，切实传达区卫生局两次会议精神和有关政策，并把这项工作作为加强和改进作风建设的重要内容，作为密切党和人民群众血肉联系的政治任务予以落实。以廉洁管理、廉洁执法为重点，将整治医药购销中的不正之风工作与党风廉政建设、行业作风和工作作风建设有机结合起来。
二、加强思想教育，增强拒腐防变能力
第一、坚持以思想教育为主，抓好中心、监督所领导和中层干部的廉政教育。积极参加区卫生局组织的防止职务犯罪报告会，参加重庆监狱的警示教育，增强教育的针对性和有效性。第二、抓好动员工作，使党、政、工、团齐抓共管，上下联动。第三、对广大干部职工进行职业道德教育，做到逢会必讲，警钟长鸣，形成了党风廉政与行风建设大宣教格局，营造了整治医药回扣的良好舆论氛围。第四、坚持抓龙头、抓重点。在整治方面以自查自纠为主要形式，把自律与专项治理、群众监督、建章立制等结合起来，进一步规范了药品购销行为，增强了职工的'遵纪守法、严格自律的意识。
在单位开展以“诚信服务,拒收红包”为主题的诚信教育活动，同时建立了警示标志，公布了投诉和举报电话，“卫生监督所六条禁令”及“医务人员八条规定”制度上墙，接受管理相对人的监督，增强职工的自律意识。
三、建立采购工作制度，落实工作责任制，加强督查。
针对目前医药购销活动中的各种不良行为，我们坚持关口前移，从体制、机制、制度等方面探索党风廉政建设和反腐败斗争的新方法、新路子。进一步落实药品和其他物资集中招标采购工作责任制，通过一把手亲抓，分管领导专抓，各有关科室互相配合，具体落实，使药品和其他物资集中招标采购工作落到实处。两个单位分别成立采购工作领导小组，建立采购工作制度以及工作责任制，全面规范物资采购、验收、保管等各个环节的管理，务求建立防止医疗用品和其他物资采购过程中不正之风的长效机制，从制度上加以保证。
四、通过上下努力，自查自纠工作圆满完成。
通过本次自查自纠工作，提高了广大职工的思想觉悟和认识，增强了职工的职业道德，同时也使各干部职工得到一次警示教育，认识到必须按照法律、法规以及制度开展采购工作和卫生行政执法工作，必须接受政府和群众的监督，收受“红包”、“回扣”是不正之风，是违法行为，必将受到法律制裁。
截止2004年4月18日，自查自纠领导小组未接到一起自纠报告。
下半年，我们将继续加大力度，抓教育，重防范；抓制度，重规范；抓查处，重落实。把党风廉政建设和行风建设抓到实处，把纠正医药购销及行业不正之风抓出新的成效。
文档为doc格式
针对纠正医药购销和医疗服务不正之风，我院进行了认真自查，具体报告如下：
1．规范收费的情况：我院实行了住院费用清单制、医药价格公示查询制和患者住院平均费用、门诊费用定期公示制；无分解收费、超标准收费和自立项目收费的情况。
2．合理用药、合理检查的情况：无过度检查、过度治疗、开大处方和乱收费的问题。
3．治理医药购销领域商业贿赂的情况：无小金库、开单提成、红包、回扣、科室出租承包及内部科室与医务人员收入分配直接挂钩的承包办法等情况。
4．建立和完善行风建设管理制度的情况：建立了医德考评档案，把医德考评与单位评先和个人的评优、晋升挂钩。
5．药品、医疗器械招标采购的执行情况：二月份开始我院参加全省网上药品集中招标采购。
华东地区作为中国最具活力的经济增长带，是中国经济最发达、资金利用率以及资源利用率最高的地区。以上海为龙头，由江苏省、山东省、浙江省、福建省、江西省和安徽省所组成的地区带，该地区聚集了许多“精英”城市，在经过改革开放30多年的快速发展中，华东地区不仅在经济方面发展迅猛，在医疗方面也有举足轻重的建设发展。
近年来大批新建医院与传统院区在建设和改造上对医疗信息化的.建设起到了推进作用。在《-全国医院信息化投入情况概要》中也提到了，在全国医院信息化投入方面华东地区位居首位。中国数字医疗网结合华东地区度信息化建设情况，选取了华东地区主要省份近150家医院，收集了近1000份调查问卷，发布了《2016华东地区医院移动医疗投入与应用情况报告》。
一、样本调查统计说明：
本报告涉及华东地区150余家医疗机构，收集了近1000份调查问卷。主要选取了华东地区主要省份城市，包括江苏省、山东省、浙江省、江西省、福建省、安徽省，以及直辖市上海的主要医疗机构。
其中，调查样本中三级医院占53%，二级医院占36%，基层医疗机构占11%。
二、华东地区医院信息化投入情况：
据《2015-20全国医院信息化投入情况概要》中数据显示，华东地区在医院信息化投入位居全国第一。在我们的样本数据中，万以上的投入占据12%，刨除最高值和最低值，华东地区平均投入在400万-500万之间。
江苏省医院信息化投入情况
山东省医院信息化投入情况
上海市医院信息化投入情况
浙江省医院信息化投入情况
江西省医院信息化投入情况
福建省医院信息化投入情况
安徽省医院信息化投入情况
根据上述每个省市的医疗机构投入情况可以得出各省市平均投入值。
三、华东地区医院信息化之移动医疗投入情况：
调查显示了华东地区医疗机构对院内医疗项目投入情况，27%的医疗机构以信息化总投入的60%-80%的投入比为主。
华东地区医疗机构移动医疗投入比例
四、华东地区移动医疗项目应用情况：
我们结合医院主要涉及的移动医疗项目归纳为七大类：移动医生、移动护士、移动挂号、移动药师、移动办公、在线教育，以及其他移动应用。根据不同省份汇总了不同省份地区的医疗机构中有关移动医疗项目的应用情况。
江苏省医疗机构移动医疗项目应用情况
山东省医疗机构移动医疗项目应用情况
上海市医疗机构移动医疗项目应用情况
浙江省医疗机构移动医疗项目应用情况
江西省医疗机构移动医疗项目应用情况
福建省医疗机构移动医疗项目应用情况
安徽省医疗机构移动医疗项目应用情况
北京康达律师事务所沈阳分所
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一、知情权、决定权的含义
为保障日常生活中消费者的权利，我国于1993年10月31日颁布了《消费者权益保护法》（简称《消》法）。该法赋予消费者九项权益，即人身财产安全权、知悉真情权、自主选择权、公平交易权、获得赔偿权、成立社团权、获得权益保护方面的知识权、尊重权和监督权。消费活动中，消费者最常运用的也是最基础的权利就是知悉真情权和自主选择权。
所谓“知悉真情权”或“知情权”，即《消》法第8条所规定的――“消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。”具体指，消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。
所谓“自主选择权”或“决定权”，即《消》法第9条所规定的――“消费者享有自主选择商品或者服务的权利。”具体指，消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务。消费者在自主选择商品或者接受服务时，有权进行比较、鉴别和挑选。
现实生活中，人们除了衣食住行消费之外，还有其他许多领域的消费，如医疗服务。患者到医院就医，接受医院提供的诊疗、护理服务，以使自身得到康复，同时支付相应的医疗费用。这一民事行为本身符合消费法律关系的特性，应适用《消》法，患者作为消费者理应享有《消》法所赋予的各项权益。
二、医疗服务中保障患者知情权、决定权的必要性
医疗服务虽然是生活消费的一种，但又不同于一般的生活消费，医疗服务有着其独有的特性。具体讲医疗服务的独有特性有如下几方面：
1、医疗服务的内容直接针对消费者的身体、器官和组织，服务的结果对消费者的肉体乃至精神将产生巨大的影响。
2、医疗服务的提供者所承担的风险特别巨大。
3、通常情况下消费者对医疗知识严重缺乏，因而，对于医疗服务的方式、品种，甚至价位的选择方面，几乎提供者拥有完全的决定权，而消费者基本处于被动接受的地位。
4、由于医疗服务的全过程直接关系到消费者的今后健康乃至生命，因而，从消费过程的心理状态看，医疗服务的提供者居于优势，消费者处于劣势，通常消费者不敢对服务本身提出质疑。
医疗服务具有上述特性，使其权责分担有别于一般消费。消费者接受医疗服务的同时也必然承担着很大的风险。尤其象做手术这类服务，无论结果如何，消费者的身体必然要遭受损害，不过是以小害来避大害而已。人体的器官、组织一般是不可再生的，一旦缺失便不复存在，相应的生理功能就要受到影响，这种影响将持续到患者生命的尽头。因而，医疗服务者比普通消费者在消费时承担了更大的风险，应当赋予其更多的权利。而《消》法只是对患者的`最低保障，法律对于患者的保护应高于《消费者权益保护法》的规定。即，在医疗服务中患者不仅仅享有知情权、决定权，更重要的是如何更大范围的更有力的切实保障医疗服务者的知情权与决定权。
然而，现实生活中，消费者在接受医疗服务过程中其知情权、决定权得不到保障的情况却不乏其例。如，日前的一起医疗纠纷案例中就存在若干医院不尊重患者知情权、决定权的情节。具体是，某男，因右下腹肿物半年有余，到某医院诊治。在对其进行多项化验仍不最终确定肿物性质的情况下，医院决定对该患者实施“剖腹探查术”。然而，这个手术决定的作出，并未向患者交代病情、化验结果、处置方案，也未征询患者的意见；更没有患者本人或者家属的手术同意签字，（当时患者有行为能力，可以表达自己的意见）；更为严重的是，医院向患者及其家属隐瞒了部分诊疗措施――在术前谈论会上已决定对患者实施“右半结肠切除术”并已做了相应准备工作；手术过程中，医院超越手术同意书授权的“剖腹探查”的内容，擅自对患者实施了“右半结肠切除术”。
三、医疗服务中患者知情权、决定权的法律保障
正是由于医疗服务的上述特征，及现实生活中医院不尊重患者消费权益，尤其是不尊重患者的知情权、决定权的现象比比皆是，为切实保障患者在接受医疗服务时享有上述两项基本权利，相关的医疗卫生法规均对此作出了相应规定：
1.患者知情权
1994年8月29日卫生部颁布的《医疗机构管理条例实施细则》第62条就有明确规定――“医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。”
2.患者决定权
1994年2月26日颁布的《医疗机构管理条例》第33条规定――“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。”
从上述法律规定的用语看，法律更严格保障患者而不是普通消费者的知情权与决定权。在医疗服务领域消费的提供者――医院“应当”尊重患者的知情权；实施手术、特殊检查或者特殊治疗“必须”征得患者同意。而《消》法只是规定消费者“享有”知情权和决定权。这样的实体权利的规定体现了法律对于医疗服务接受者的关爱，体现了对人权的尊重和维护，更适用医疗领域的高风险、影响大的性质。
四、医院有告知义务和尊重患者决定权的义务
患者的知情权、决定权是与院方的告知义务、尊重患者决定权的义务相对应的，并且知情权、决定权的实现是以院方的告知义务、尊重患者决定权的义务的履行为基础的。因而，若不强制规范院方的告知、尊重决定义务，患者的知情权、决定权就无从体现。
《消》法对于一般的生活消费尚且规定了经营者有详细告知义务，并且有义务对可能的危险要作真实的说明和明确的警示，对于风险责任更大的医疗服务的提供者――医院当然应承担更重的告知义务和警示义务和尊重患者决定的义务。
前述《医疗机构管理条例》及其《实施细则》的两条规定也体现了院方告知患者病情及诊疗措施和尊重患者重大医疗方案决定权是其法定义务。
医院作为诊疗方，有责任主动告知患者或者家属病人的真实的病情及相应的治疗方案，并及时征询患者本人及家属对治疗方案的意见。尤其是手术过程中，出现紧急情况，更应如此。产妇难产危及产妇和婴儿的性命的情况下，医院无权自主决定保大人还是保孩子，这个决定只能由产妇及其家属来作出。同样，某医院在切开某男的腹腔看到肿物后，只有在进一步查证肿物的性质的情况下，向患者或家属交代病情并征得他们的意见后，才能采取或切除或缝合的措施。医院永远不能代替患者或家属来做决定，它始终是一个决定的执行者！而这个决定应发自于患者或其亲属，而非院方。否则，这样的行为不仅违反了《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》的规定，甚至将构成非法侵害他人身体健康。这也是产生医患纠纷的一个很重要的原因。
四、思考
首先，笔者并不是完全否认院方对诊疗方案的决定权。特定情况下，院方为患者性命健康考虑，可以单独实施决定权。但这种权利的实施要受到非常严格的限制。不能因为手术同意书上经常有“根据具体情况决定具体术式”的字样，而不分患者是否神智清醒，家属是否在场，情况是否危急，而一概自主决定乃至采取诊疗措施。医生虽然比患者更富有医学知识，更知道各种病情的处理方式，但毕竟器官、组织是患者本人的；诊治结果是由患者本人终身承受的。所以，医生只能是一个病情的分析者和决策的执行者。
其次，患者应自主维护自己的知情权与决定权，医院也应更多的尊重和保障患者及其家属的知情权与决定权的行使。这样能更有效地清除医生在诊疗过程中的存在过失或侵权的嫌疑，进而有效地避免医患纠纷的频繁发生。
最后，患者知情权、决定权不能得到有效保障，主要是因为《医疗机构管理条例》及其《实施细则》共140多条的规定里，未对医疗机构侵犯患者知情权、决定权所应承担的责任及受到的处罚给予明文规定。这也是笔者对上述两部规定提出的建议修订之处。不作这方面的立法规定，保障患者在医疗服务中的知情权与决定权，完善维护人身权利方面的立法，始终是遥不可及的。
（注：本文刊登于11月27日《百姓信报》第11版。）