在日常的学习、工作、生活中，肯定对各类范文都很熟悉吧。写范文的时候需要注意什么呢？有哪些格式需要注意呢？下面我给大家整理了一些优秀范文，希望能够帮助到大家，我们一起来看一看吧。
为提高企业的信誉，增强企业在市场的竞争能力，公司依据《医疗器械监督管理条例》对企业的质量管理体系进行年度自查，以便发现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取预防和纠正措施进行改进和调整，从而为用户提供全方位的服务。
一、产品的质量控制措施以及内部审核中对质量体系的审查；
本公司依据《医疗器械监督管理条例》、iso 9001《质量管理体系—要求》、iso 13485《医疗器械质量管理体系 用于法规都是要求》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》和mdd93/42/eec《医疗器械欧盟指令》建立质量管理体系，并定期进行管理评审。管理评审每年度不少于一次。
1．做好标识管理，便于产品质量追溯：
仓库人员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识；生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件及生产线上的各种半成品及成品的标识；质管部对所有产品标识的执行情况进行检查监督；生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。
1.1原材料的标识
1.1.1原材料入库后，库管员按类别登记入账，并做好原材料标识，标识的内容包括：原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等，1.1.2所有原材料要实行动态管理，每批原材料实行严格的进货检验并设置原材料标识卡。
1.2生产过程的产品标识
1.2.1生产线所生产的产品进行工艺记录并标明生产各项参数，以便追溯。
1.2.2包装工序的标识，产品在制作过程中，严格按照生产计划单进行生产，对生产工序加以相应的标识。
1.3成品的标识
1.3.1小包装标识经工序检验合格的产品，都应施加“生产日期”、“失效日期标识”“批号”，各类信息每天上班时由专人负责更换并编码。
1.3.2中包装标识
中包装的标识除同小包装的要求一致外必要时还应注明产品类型
1.3.3外包装的标识
产品经工序的最终检验后，在其外包装上注明生产批号、生产日期、实效日期、产品数量、产品类型等标识。
2追溯
产品的追溯有两个方面：使用原材料的追溯和责任者的追溯。
2.1原材料的追溯
当产品出现异常情况，需要对所使用的材料进行追溯时，根据市场部提供的产品名称、生产日期、批号等，即可追溯到从配料到产品出库等质量信息。
2.2责任者的追溯
2.2.1责任者的追溯又分制造责任者和检验责任者的追溯，对简单的操作工序，产品的检测由操作者自检来完成的，制作者与检验者相同；否则要分别追溯。
2.2.2当产品出现异常，确定需追溯制造者、检验者时，根据市场等部门提供的信息，查对各工序工艺记录，即可追溯至相应的制作者、检验者。
二、顾客满意调查及信息反馈
1．内部数据的收集、分析与处理
1.1正常信息的收集、分析与处理：各部门依据相关文件的规定直接收集、分析并传递、处理日常的正常信息：质管部按有关文件规定向有关部门传递质量方针和质量目标及其完成情况和内部审核结果、管理评审结果、更新的法律、法规、标准等信息。
1.2对于潜在的不合格的数据的收集、分析和处理执行《纠正措施控制程序》的有关规定。
1.3其它内部信息，提供者可以《信息单》的形式反馈给质管部进行分析和处理。
2.调查方式：
2.1依据顾客满意度调查程序对顾客定期或不定期地进行调查，了解公司是否正确理解并满足顾客当前和未来的需求与期望，并根据调查结果改进质量管理体系，不断提高顾客的满意度，市场部售后服务人员负责对顾客满意度的调查和统计分析，并负责对有关纠正或改进措施实施跟踪，相关部门负责根据顾客满意度调查结果采取相应的纠正和改进措施；若有顾客投诉、抱怨的信息，按《不合格品控制程序》和《纠正和预防控制程序》进行改善。
2.2 产品从原材料采购到生产、销售，严格做好区域和状态标识，每批产品都有对应的生产批号，保证产品的可追溯性，一旦发现不合格产品应能立即返回。
2.3及时走访客户，耐心听取意见，会同用户或有关部门进行现场调查，详细了解产品质量有关细节，认真做好记录。
2.4积累用户来信、来访和电迅等所提供的质量情况。
2.5定期召开质量会，其中对销售过程中出现的质量问题及时解决处理，并及时反馈给客户。
3.产品使用过程中用户对产品质量的反馈情况：
3.1该产品包装严密，能够保证产品的包装袋易撕开，便于使用；生产日期、失效日期、批号等信息醒目清晰，该产品性能稳定，自开产至今没有出现消费者的不良反应反馈。
4.结论：天然胶乳橡胶避孕套是传统产品，该产品自问市以来得到世界各地消费者的推崇并是我们国家明令指定的计生用品之一，该产品设计合理、操作简单、使用方便，物理、生物、化学性能稳定，是一种能够有效避孕和防止性病传播的优良产品。
三、不良事件处理：
1．企业严格执行《医疗器械不良事件监测管理办法》，并指定专（兼）职人员，负责本单
位生产、经营、使用的医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作。
2．发现可疑医疗器械不良事件时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并及时向省、市药品不良反应监测中心报告，包括 ：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及使用情况。
四、信息的汇总、分析及归档
1.质管部定期对全公司的质量信息进行汇总、分析，写出信息分析报表，报总经理和管理者代表，并在公司的质量工作会议上进行信息发布，为质量管理体系持续改进提供依据。
2.质管部对信息的收集、分析和处理的有效性负责，并检查、监督、指导和协调各部门的信息管理。
五、统计技术的应用
1.生产技术部会同质官部等部门，确定统计技术的应用场合，并根据应用场合确定适用的统计技术。
2.针对选用的统计技术，各实施部门应制定具体的应用方案和程序，并实施。对数据进行整理归纳，去伪存真，形成数表、图形，进行统计分析，不断改进、提高产品质量。
六．近年来公司产品质量跟踪情况
1．企业对产品质量的控制措施以及对产品质量的审查情况：
我公司生产的天然胶乳橡胶避孕套产品自2005年注册以来，严格按照《医疗器械监督管理条例》及国家标准gb7544所规定的要求进行生产，对产品质量进行有效控制，严格把好质量关，确保产品符合质量要求。在公司领导重视质量的意识下，我公司依据iso9001和iso13485建立质量管理体系，相继通过上海优胜德认证公司的iso13485质量管理体系、北京中大华远认证公司 iso 14001和ohsas18001的认证，各部门严格按照质量手册的要求执行，每年按照程序文件要求做一次企业质量体系内审，并有完整记录。
2．在产品使用的过程中，用户对产品质量反馈的情况：
天然胶乳橡胶避孕套产品在使用过程中，经公司供销部及各有关部门的调查走访和顾客反馈的信息得知，我公司产品的透明度、柔软度等均在逐步提高，且明显优于其他避孕套生产厂家生产的产品。
3．产品的周期检验、日常出厂检验中产品的质量情况；各级食品药品监督部门产品市场抽检情况 本产品的周期检验严格按照注册标准的要求进行，一般情况每年由国家乳胶制品强制性认证机构进行一次监督检验。在日常出厂检验过程中，质检员严格按照该产品的检验规程进行，未发现不合格的现象。
4．产品的可追溯性要求及企业执行不良事件检测制度和不良事件检测情况：
公司通过质量管理体系中标识和可追溯性程序文件的建立，公司对原材料、半成品和成品的产品标识、检验状态及产品的可追溯性均得到了有效的控制，保证了产品一旦出现不良事件之后可实施有效的追溯性。
5．企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等：
根据质检部门的记录及统计分析显示，该产品自2005年开始正常以来产品的一次交验合格率基本达到100%。根据供销部门的质量反馈情况看，用户对该产品的满意度达到97.44%，其他2.56%为非质量原因，自获准产注册以来至今未发生退货现象。同时，我们将客户反馈的信息进行分类整理，尤其是对产品具有建设性的意见，我们都会非常珍惜并认真对待。根据客户在实际使用过程中的需要，我们在生产过程中严格把握操作细节，并根据产品性能重新调整了工艺参数，以满足用户在使用中的不同要求，保证了公司产品以更高的品质服务于大众，从而在竞争激烈的市场上占有一席之地。
以上是我公司对避孕套产品进行质量跟踪的情况汇总，今后，我们将继续以增强顾客满意为基本目标，坚持以人为本的管理理念，严格生产过程的工艺控制喝要求；加强对产品的质量跟踪和工艺改进，及时了解产品的最新信息，增加科技含量，为产品质量的进一步巩固和满足顾客不断提高的需求打下坚实的基础。
总之，质量体系的运行，提升了产品的品质，增加了管理力度，也加强了公司内部的凝聚力，使公司上下一致，为达到我们所定的质量目标而努力。通过运行和总结，也提高了质量体系的有效性和符合性，同时公司将加强定期评审质量目标的实现情况，对公司的相关组织结构、体系文件、过程、资源等的变化作出判断，必要时按计划进行适当的调整和更改，并采取相应的措施，保持质量体系的持续改进及其完整性和符合性，从而促进产品品质的更大提升。
产品的质量是国民选择的重要因素，根据 iso9001 质量认证体系中对质量的解释为：产品过程或服务具备满足明示或隐含需要特征和特性的综合。质量是产品的心脏，如果药品在处方上没有进行有效的调和，或者生产过程中出现安全问题，其都不会具有应有的特征以及特性，从而丧失了对疾病的治疗作用，甚至带来令人恐惧的药害事件，那么药品就失去了其存在与人们生活中必需品的价值了。质量理念是完善质量管理体系的重点，拥有什么样的质量理念，是完善质量管理体系的首要因素。而企业高层的管理者在质量意识和其理念上的认知就等于员工的认知。所以说重视质量理念，是首要的任务。
在新版的 gmp要求中有着明文要求：企业应建立符合药品质量管理要求的质量目标。想要完成全面化的组织形式以及员工的职责，就必须将质量目标作为首要的目标。而在其中例如将员工的参与作为基础，妥善地安排权限、相互之间的关系以及最重要的质量职责，这些都是质量目标的具现化。所以说将质量目标进行有效的分解，使得各部门可以妥善的落实，让所有员工明确自己的职责所在;借此来保证企业组织机构在质量管理体系中完美的运转。
每一个企业在制定质量目标上、质量考核上还有质量保证上以及质量控制上，都是一个文件化的管理体系，同时也必须有着相关的规定进行支持。以此来培训和教育员工，保证质量管理体系的运转。所以说，全面化的质量管理文件，对于质量管理体系来讲的作用是无比重要的。
。而在药品的采购过程中，采购计划就是采购的关键。在新型社会中，药品的采购源呈现了多元化、信息复杂化的特征，折旧导致了在选择原药的时候存在了一定的困难，不光要对成本进行比较，还要对药性成分，以及年限进行充足的比较，这就需要药品采购员必须拥有较高的综合素质。而对于一个制药企业的采购源来讲，其信誉以及质量必须经过层层的筛选，经过详细的对比后，确立出采购源;不然即使采购源拥有再高的综合素质，也是徒劳的。所以药品的采购源对与药品的质量管理有着源头性的作用，只有保证采购源的质量才能有下一步的行动，对药品的质量进行全面性的监管。
。因此只有将质量不合格的因素和引起质量不合格的因素，在生产环节中进行处理，控制好上文所述的采购源，以及包装的材料和生产环境。只有严格把关每一道生产工序，才能在生产环境中不会出现质量问题。
。在这里就不过多的介绍了，但是在药品的储存上所需要注意的地方，有必要进行简单的陈述。例如对于药品储存的原则：预防为主。也就是将药品的理化性和储存条件，进行合理有效的区分，结合医药企业的药品库房实际情况，对药品划分出储存的地方。再就是对于库房药品进行定期或者特殊原因的检查，定期检查就不用说了，特殊检查一般是指在经过雷雨环境、风雪环境后，对药品的养护检查。确保药品在质量上不出现纰漏。
而想要对药品的验收上进行强有力的控制，就必须在其过程中做出全面的规范，保证外销药品的质量以及数量上的合格和准确。而在这其中，验收员的责任以及对责任的执行力也是首要原因，只有验收员严格的职守其验收规章制度，不存在弄虚作假，才可以在药品验收的控制上进行提高。
：医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;医疗机构购进药品应索取，查验，保存供应企业有关证件，资料，票据。上述两条相关法案，明确的知会医药企业，建立药品供应企业档案是所有一切销售药品的首要因素，只有确保药品采购的合法性，才能保障药品的质量。
例如对来货以及入库的药品其单位、名称、规格上进行详细而准确的核实，检查与生产厂家发货数量是否相符，做好破损等损坏的记录，联系相关部门，查明原因;以便对其进行有效的处理，再如检查药品有没有变形、变色等异常形态，还有像确定包装内部有没有撞击声音等等。只有将上述的问题进行妥善的处理，才能将药品验收的制度提高。
。而采购不可能只有一个采购点，药品的繁多就确立了采购原材料的多样化，而想要在药品制造源头上加强质量管理，就必须对各个采购源进行有效的筛选;而即使筛选过后也必须对其进行严格的记录，一旦出现问题将通过法律程序对其进行追究，决不姑息。只有这样才能保证采购源的质量，也使得制药的后续环节能有效的进行。
在按规定计量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。每一种药品的问世，或多或少都有着其不良反应，其针对的人群也不尽相同。而加强药品不良反应的注重，也是增强药品质量的方案之一，将不良反应最大程度的缩小，并且在包装上、药品成分上，非常清晰地注释出会出现不良反应的人群。对采购本企业药品的单位，对其发放药品的管理者，详细说明药品的不良反应，最大程度让购买者，了解其不良反应。只有如此才能对一个医药企业的质量管理进行强化。
质量保证是一个产品的生命，这一点对于药品生产企业来讲尤为重要，其根本原因就是，药品是将人们从痛苦中拉回的正义之手，是解救病人的白衣天使。而想要保证药品的质量，就必须完善各种质量的管理体系，对员工施以质量理念的灌输，对采购直到最后的销售中的每一个步骤进行严谨、全面的记录，确保每一个环节不出现任何纰漏。保障人们用药的安全，杜绝药害事件的继续发生。
iso 14001：
1996环境管理体系——规范及使用指南
引
言
现在，一切类型的组织都越来越重视依照环境方针和目标控制其活动、产品或服务对环境的影响，以实现并证实其良好的环境绩效。这是由于有关的立法更趋严格，促进环境保护的经济政策和其他措施陆续出台，相关方对环境问题包括可持续发展的关注也在普遍增长。
许多组织已经推行了环境“评审”或“审核”，以评定自身的环境绩效。但仅靠这种“评审”和“审核”本身，可能还不足以确保一个组织的环境绩效不仅现在满足，将来也一直能满足其法律与方针要求。要使评审或审核行之有效，须在一个结构化的管理体系内予以实施，并将其纳入全部管理活动。
国际环境管理标准旨在为组织规定有效的环境管理体系要素，它们可与其他管理要求相结合，帮助组织实现环境与经济目标。如同其他国际标准一样，这些标准不是用来设置非关税贸易壁垒，也不增加或改变一个组织的法律责任。
多要求是可以同时考虑或随时重复考虑的。
本规范是对一个组织的环境管理体系进行认证、注册和自我声明的要求，它和用来为组织实施或改进环境管理体系提供一般性帮助的非认证性指南有重要差别。环境管理包容了几乎所有问题，其中有些还具有战略与竞争意义。一个组织可以通过展示对本标准的成功实施，使相关方确信它已建立了妥善的环境管理体系。
关于环境管理支持技术指南见其他标准。
本标准仅包含那些用于认证、注册和自我声明目的，可以进行客观审核的要求。需要得到对环境管理体系中诸多问题更加全面指导的组织，可参阅 iso 14004（环境管理体系一原则、体系和支持技术通用指南）。
应当说明的是，本标准除了要求在方针中对遵循有关法律、法规和进行持续改进作出承诺外，未提出对环境绩效的绝对要求，因而两个从事类似活动但具有不同环境绩效的组织，可能都是遵守本标准要求的。
系统地采用和实施一系列管理手段，有助于得到对所有相关方都是最优的结果。然而，实施本标准，仅就其本身而言，并不能保证取得最优的环境结果。为了实现环境目标，环境管理体系应能促进组织在经济条件许可的情况下，根据需要考虑采用实用技术。同时充分考虑到采用该技术的成本效益。
这方面的要素纳入管理体系。
本标准与 iso 9000系列质量体系标准遵循共同的管理体系原则，组织可选取一个与 iso9000系列相符的现行管理体系，作为其环境管理体系的基础。但应当看到，管理体系各要素的应用会因不同目的和不同相关方而异。质量管理体系针对的是顾客需要，而环境管理体系则服务于众多相关方和社会对环境保护不断发展的需要。本标准中规定的管理体系要求，不必撇开现行的管理体系要素而单独确定。在一些情况下，可对现行管理体系要素加以修改，使之适合本标准的要求。
环境管理体系一规范及使用指南 1．范围
本标准规定了对环境管理体系的要求，使一个组织能够根据法律要求和重大环境影响信息，制定环境方针与目标。它适用于那些可为组织所控制，以及可能希望组织对其施加影响的环境因素。但它本身并未提出具体的环境绩效水准。
d．寻求外部组织对其环境管理体系的认证、注册； e．对符合本标准的情况进行自我鉴定和自我声明。
本标准中所有的要求都准备纳入任何一个环境管理体系。其适用程度取决于组织的环境方针、活动性质、运行条件等因素。本标准还在附录a中对本规范的使用提供了提示性指南。
对于本标准的任何应用，都应明确界定其范围。
目前尚无引用标准。3．定义
下列定义适用于本标准： 3．l 持续改进
强化环境管理体系的过程，目的是根据组织的环境方针，改进整体环境绩效。
注：该过程不必同时发生于活动的所有方面。3．2 环境
组织运行的外部存在，包括空气、水、土地、自然资源、植物、动物、人，以及它们之间的相互关系。
注：在这一意义上，外部存在从组织内延伸到全球系统。3．3 环境因素
全部管理体系的一个组成部分，包括为制定、实施、实现、评审和保持环境方针所需的组织机构、规划活动、职责、惯例、程序、过程和资源。
3．6 环境管理体系审核
文件的验证过程，包括将这一过程的结果呈报管理者。3．7 环境目标
关注组织的环境绩效或受其环境绩效影响的个人或团体。3．12 组织
具有自身职能和行政管理的公司、集团公司、商行、企业、政府机构或事业单位，或是上述单位的部分或结合体，无论其是否法人团体、公营或私营。
采用防止、减少或控制污染的各种过程、惯例、材料或产品，可包括再循环、处理、过程更改、控制机制、资源的有效利用和材料替代等。
注：污染预防的潜在利益包括减少有害的环境影响、提高效益和降低成本。
4．环境管理体系要求 4．l 总要求
最高管理者应制定本组织的环境方针并确保它：
c．包括对遵守有关环境法律、法规和组织应遵守的其它要求的承诺；
d．提供建立和评审环境目标和指标的框架；
组织应针对其内部每一有关职能和层次，建立并保持环境目标和指标并形成文件。
组织在建立与评审环境目标时，应考虑法律与其他要求，它自身的重要环境因素、可选技术方案、财务、运行和经营要求，以及各相关方的观点。
目标和指标应符合环境方针，并包括对预防污染的承诺。4．3．4 环境管理方案
组织应制定并保持旨在实现环境目标和指标的环境管理方案，其中应包括：
a．规定组织的每一有关职能和层次实现环境目标和指标的职责。b．实现目标和指标的方法和时间表。
4．4．l 机构和职责
为便于有效的环境管理，应当对作用、职责和权限作出明确规定，形成文件，并予以传达。
管理者应为实施与控制环境管理体系提供必要的资源，包括人力资源和专项技能、技术以及财力资源。
组织应确定培训的需求。应要求其工作可能对环境产生重大影响的所有人员都经过相应的培训。
应建立并保持一套程序，使处于每一有关职能与层次的人员都意识到：
c．他们在执行环境方针与程序，实现环境管理体系要求，包括应急准备与响应要求方面的作用与职责； d．偏离规定的运行程序的潜在后果。
从事可能产生重大环境影响的工作人员应具备适当的教育、培训
和（或）工作经验，胜任他所担负的工作。4．4．3 信息交流
组织应建立并保持一套程序，用于有关其环境因素和环境管理体系的：
a．组织内各层次和职能间的内部信息交流； b．外部相关方信息的接收、成文和答复。
组织应考虑对涉及重要环境因素的外部信息的处理。并记录其决定。
4．4．4 环境管理体系文件编制
组织应建立并保持一套程序，管理本标准所要求的所有文件，从而确保：
a．文件能够定位；
b．对文件进行定期评审，必要时予以修订并由受权人员确认其适宜性；
c．凡对环境管理体系的有效运行具有关键作用的岗位，都能得到有关文件的现行版本；
d．及时将失效文件从所有发放和使用场所撤回，或采取其他措施防止误用；
e．由于法律和（或）保留信息的需要而保存的失效文件，予以适当标识。
组织应根据其方针、目标和指标，确定与所认定的重要环境因素有关的运行与活动。应对这些活动（包括维护工作）按以下要求加以规划，确保它们在程序规定的条件下进行：
组织应建立并保持程序，以确定潜在的事故或紧急情况，做出响应，并预防或减少可能伴随的环境影响。
必要时，特别是在事故或紧急情况发生后，组织应对应急准备和响应的程序予以评审和修订。
可行时，组织还应定期检验上述程序。4．5 检查和纠正措施 4．5．l 监测
组织应建立并保持成文的程序，对可能具有重大环境影响的运行与活动的关键特性进行例行监测。其中应包括对环境绩效、有关的运行控制、对组织环境目标和指标符合情况的跟踪信息记录。监测设备应予校准并妥善维护，并根据组织的程序保存校准与维护记录。
组织应建立并保持程序，以定期评价对有关环境法律、法规的遵循情况。
4．5．2 违章、纠正与预防措施
组织应建立并保持程序，用来规定有关的职责和权限，对违章进行处理与调查，采取措施减少由此产生的影响，采取纠正与预防措施并予完成。
任何旨在消除实际和潜在违章原因的纠正或预防措施，应与问题的严重性和伴随的环境影响相适应。
组织应建立并保持程序，用来标识、保存与处置环境记录。环境记录中应包括培训记录和审核与评审结果。
环境记录应字迹清楚，标识明确，并可追溯相关的活动、产品或服务。保存和管理的环境记录应便于查阅，避免损坏、变质或遗失。应规定其保存期限并予记录。
组织应保存记录，在对其体系及自身适宜时，用来证明符合本标
准的要求。
4．5．4 环境管理体系审核
组织应制定并保持定期开展环境管理体系审核的方案与程序，目的是：
a．判定环境管理体系：
l）是否符合环境管理工作的计划安排和本标准的要求； 2）是否得到了正确的实施和保持。b．向管理者报送审核结果。
组织的最高管理者应定期对环境管理体系进行评审，以确保体系的持续适用性、充分性和有效性。管理评审过程应确保收集到必要的信息，供管理者进行评价。评审工作应形成文件。
管理评审应根据环境管理体系审核的结果、不断变化的客观环境和对持续改进的承诺，指出可能需要修改的方针、目标以及环境管理体系的其他要素。
附录a规范使用指南（提示性附录）
实施“规范”所规定的环境管理体系旨在改进环境绩效。“规范”立足于这样一个基本概念，即组织将定期评审与评价其环境管理体系，以寻求对它进行改进的可能性并予以实施。而对环境管理体系的改进，是为了进一步改进环境绩效。
环境管理体系为实现持续改进提供了结构化的运行机制，改进的程序和范围取决于组织的经济状况和其他条件。尽管可以期望通过采用系统化的方法使环境绩效有所改进，但应当认识到，环境管理体系只是一件工具，其作用是帮助组织实现和系统地控制自己设定的环境绩效水准。环境管理体系的建立与运行，本身并不能必然地导致有害环境影响立即降低。
以采纳组织内其他部分业已建立的方针和程序，用来满足本标准的要求，只要它们适用于行将采用本标准的这些特定部门或活动。环境管理体系的详尽与复杂程序，文件化的程序，以及所投入的资源，都取决于组织的规模及其所从事活动的性质，对于中小型企业尤其如此。把环境事务纳入全部管理体系，将有助于环境管理体系的有效实施，同时有助于提高效能，明确责任。
本标准规定的管理体系要求，是基于一个由“计划、实施、检查、评审”构成的动态循环过程。该体系应使组织能够：
a．制定适合该组织的环境方针；
d．确定优先事项，建立适当的环境目标和指标；
e．建立组织机构，制定方案，以实施环境方针，实现环境目标和指标；
循有关法规和保证持续改进的承诺。环境方针是组织建立目标和指标的基础。方针应当意义明确，使内、外相关方都易于理解。应当对方针进行定期评审与修订，以反映不断变化的条件和信息。方针的应用范围应当是可以明确界定的。
组织的最高管理者应当规定其环境方针并形成文件。如果它从属于一个更大的组织，其环境方针还应符合后者的方针，并得到后者的认可。
4．3．l小节提供了一个过程，组织可据此确定其环境管理体系中应作为优先事项考虑的重要环境因素。这一过程应考虑到分析工作的费用和时间，以及可靠数据的可得性。可以利用出于法规或其他目的所取得的现有信息。组织还可以考虑到他们对所关心的环境因素的实际控制程序。组织应当考虑其现行的，以及与此有关的过去的活动、产品和（或）服务所伴随的投入和产出，以确定自身的环境因素。如果一个组织尚未建立环境管理体系，首先应当通过评审的方式来确定自己的环境状况。其目的是要考虑组织的全部环境因素，以此为基础建立环境管理体系。
b．重要环境因素的确定；
c．对所有现行环境管理活动与程序的审查； d．对以往事件调查的反馈意见的评价。
在所有情况下，都应当考虑到组织内运行正常和运行异常，以及可能发生的紧急情况。
评审的适宜做法可包括使用调查表、面谈、直接监察和测量，利用以往审核或其他评审的结果等，应视活动性质而定。
e．原材料与自然资源的使用； f．当地其他环境问题和社区问题。
这一过程中应考虑到正常运行条件、关闭与启动时的条件，以及可合理预见的情况或紧急状态下可能产生的、现实的重大环境影响。
这一过程是要确定活动、产品或服务的重大环境影响，不要求作具体的生命周期评价。组织无须对它的每一种产品、部件和原材料投入都作出评价。他们可以选择几类活动、产品或服务，确定最可能具有重大环境影响的因素。
织则能明显地改变环境因素，如通过改换某种投料等。考虑到组织对使用和处置其产品的控制作用有限，在可行时，他们应考虑适当的贮运与处置机制等。
但这一规定不意味着改变或增加组织的法律责任。a3．2 法律与其他要求
凡属可行，目标均应具体，指标均应可测量，必要时还应考虑预防措施。
对技术的选择，组织可根据其经济活力、成本效益提否适用，考虑采用实用技术。
这里提到组织的财务要求，不意味着组织必须采取环境成本核算。a3．4 环境管理方案
制定与执行一个或多个方案是成功实施环境管理体系的关键要素。方案中应说明如何实现组织的环境目标和指标，包括时间进度和负责实施环境方针的人员。方案可予细化，具体到组织运行的基本要素。方案中应包括对新活动的环境评审。
在适当和可行时，方案中还可包括对规划、设计、生产、营销和处置各个阶段的考虑。
环境管理体系的成功实施需要组织内全体员工的承诺。因此，不能认为环境职资仅限于环境职能部门，组织内的其他部门，如运行管理部门、人事部门等，都有这方面的责任。
这一承诺应从最高管理者，他（们）应制定组织的环境方针并确保环境管理体系的实施。作为上述承诺的一部分，应指定专门的管理代表，规定他（们）实施环境管理体系的职责和权限。大型或复杂的组织，可以有不止一个管理代表。中、小型企业可由一个人承担这些职责。最高管理者还应蒋实适当的资源，确保环境管理体系的实施与保持。另一重要事项是妥善规定环境管理体系的关键职责，并传达到有关人员。
a4．2 培训、意识和能力
组织应建立并保持确定培训需求的程序。同时，它还应要求代表它工作的承包方证实其员工已接受了必要的培训。
4．4．5节旨在确保组织建立与维护的文件能够充分适应实施环境管理体系的需要。但组织应把主要注意力放在环境管理体系的有效实施和自己的环境绩效上，而不应过分追求一个繁琐的文件管理系统。
a4．6 运行控制
将来修订时可能会增添这方面的内容。
a4．7 应急准备和响应
将来修订时可能会增添这方面的内容。
a5 检查与纠正措施 a5．1 监测
将来修订时可能会增添这方面的内容。a5．2 违章、纠正和预防措施
组织在制定与维护用于调查与纠正违章的程序时，应使之包含下列基本内容：
a．确定引起违章的原因； b．确定并实行必要的纠正措施；
c．实施或修改必要的控制措施，以防再度违章； d．如纠正措施导致对书面程序的更改，并予以记录。
用来标识、保持与处置记录的程序，重点应为实施与运行环境管理体系所需的记录以及环境目标和指标实现程度的记录。环境记录应包含：
a．关于适用的环境法律与其他要求的信息； b．投诉记录；
c．培训记录； d．过程信息； e．产品信息；
c．管理与实施审核的职责； d．审核结果的通报； e．审核员的能力； f．如何实施审核。
为了保持环境管理体系的适用性、有效性和持续改进，从而取得良好的环境绩效。组织的管理者应定期对环境管理体系进行评审与评价。评审范围应当全面，但不必在一次评审中涉及环境管理体系的所有要素，同时评审过程可以延续一段时间。
b．目标和指标的实现程序；
c．面对变化的条件与信息，环境管理体系是否仍旧适用； d．相关方关注的问题。
应将评审结果、结论与建议写成文件，以便采取必要的措施。
1.在实际运行过程中避免形式主义
在社会大环境影响下，形式主义的现象越来越严重。在具体的工程环节，一定要避免形式主义，因为每一项工程都关系着千千万万的生命，做好质量管理体系才是其最基本的宗旨。形式主义主要表现为在实际的在具体的实施环节不切合实际，缺乏具体的指导。造成这种现象的主要原因就是没有完善的质量管理体系，或者对于质量管理体系的具体规则的理解还不充分，对于体系整体的规划没有全局把握，而是仅仅在每个单独的项目层面上进行解读。这样不能够将全局与具体的细节相结合起来，就不能真正的理解整个质量管理体系的意义，最后，具体实施起来就很容易走形式主义的路子。只有将所有的项目融会贯通，才能使质量管理体系发挥最大效率。
其次，具体执行质量管理体系的工作人员没有真正理解上级传达的质量管理精神，对其中的具体规定模棱两可。在上级下达的指令中，只知道一味地执行，而没有真正的探究其真正的意义所在。真正要做好质量管理体系，不仅要有完备的质量管理体系的理论知识，还需要上级和执行任务的工作人员都有责任心，这样才能在工作中发现问题，及时改正问题。很多时候，执行指令的工作人员都知其然不知其所以然，不能透彻的理解其精神。
2.质量管理体系理论脱离实际
具体问题具体对待。每个企业，每个项目，每个工程的具体情况都不尽相同。而且，随着科技的发展，每个工程所引进先进技术时都会遇到各种各样的问题，此时管理体系的具体项目应该依照问题有所改变，不能图方便而默守陈规，抱着陈旧的理论。首先在建立质量管理体系的初期，要对整个工程的特点进行系统的总结和分析，建立适用于具体项目的一套完整质量管理体系。并且很多时候对质量管理体系的执行只停留在书面上，而没有做到融会贯通。具体表现在，很多企业对新的管理体系生搬硬套，不结合自身实际，最终导致旧的体系已经不再适用，新的方法和体系又不知道如何合理适用。个别部门没有认真研究，理解质量管理体系的标准，导致新的方法和政策没有有效实施。
3.对质量管理体系的理论学习不够彻底
在质量管理体系的创建和具体的传达，实施的过程中，很多企业和上级并没有将质量管理体系的精神传达到位，只是蜻蜓点水式的完成建立质量管理体系和实施体系要求的任务，对运行过程中的问题的分析不够彻底。很多时候，具体的理论文书的制定只是为了完成任务，并没有认真考虑到文件里具体理论的适用性以及操作性。没有经过多方面深思熟虑的考察，文件的内容的可行性差，在具体的实施环节中就会漏洞百出，难以继续实施下去。
1.在体系的建立初期多方考量
质量管理体系的建立就是质量管理体系实施环节的基础，是质量管理的根本依据，因此质量管理体系的建立就应该本着对工程负责，保证工程的安全原则，多方考量，最终形成一套比较完备，可行性强的质量管理体系。对于质量管理体系建立的多方面考量要做到以下几点。首先，要真正的把握体系内部的各要素之间的联系，要抛开表面现象，挖掘体系真正的本质。并且，尽可能的将分析具体到每个项目，以及项目的各个细节，真正做到细节层面的具体问题具体分析。其次，在体系建立完善之后，必须对体系进行分析，找到体系的不足之处，不断进行完善。只有对体系加以认真的分析，才能让体系的各个要素之间有机结合起来，成为一个完整的，功能性强的系统。上级层面的带头工作要做好，在质量管理体系的标准中，领导的作用是八项质量管理原则之一，领导在体系的建立和组织实施的过程中起着重要的作用。领导要充分发挥好自己的组织作用和协调作用，保证每个部门能够各司其职，充分发挥自身的价值。并且领导的协调作用还有保证协调好体系运行过程中的各个要素之间的内在关系。领导作为决策者，要有犀利的眼光，随时关注着质量管理体系实施过程中的一切动态，及时发现系统的不足之处，及时查缺补漏，尽早完善系统。
2.树立可持续发展思想保证质量管理体系持续改进
要保证质量管理体系的持续改进，就要在质量管理实施过程中摆正心态，端正态度，将质量管理体系的建设和质量保证作为长久的责任来承担，这是让质量管理体系持续发展的关键。在此过程中，我们应该关注在贯彻质量管理时激发出的凝聚力和创造力，通过创造力在保证工程安全的基础上不断改进，不断革新，让企业有源源不断的新生力;通过凝聚力让企业员工团结一致，合作双赢。企业需要的是要在实际工作中实实在在的提高安全系数，提高产品质量。因此，质量管理体系的保证不仅仅是一份形式主义的文件，也不是形式上的奖励，更是一份责任心。企业的领导应该努力消化学习质量管理标准的先进思想。领导应该做到积极调动员工的积极性，在体系的策划方面，领导小组的审核，最终决策的执行都要做到旨在推动质量管理体系的有效实施。
3.加强对员工的培训和教育
提高员工的素质是每一个企业进步的动力源泉，企业应该在员工的培训方面多进行投资，提升员工的能力和素质也是企业发展的基础之一。尤其是新的标准方法出现时，必须对员工进行培训，让员工能学习质量管理标准的科学的管理方法和思想。要体现出全员参与，全员控制的思想，对体制全面理解，增强全员的意识，让全员对体系有更深刻的认识。自觉地把质量管理体系的精神带到工作中，将精神内化为自己的责任。要不断强化对员工的培训和教育，做到人人能掌握体系文件的要求。高素质，高质量的企业员工是一个企业能够保证质量管理的资源保障。质量管理体系本身是一个自我完善，自我提高，逻辑严密的企业质量管理模式，在具体实施中的要求也很高，需要所有员工都尽职尽责，整个管理不漏项，事事有人管。因此，培训就是在为高质量的质量管理体系做准备，培养员工的自觉意识，需要的`是真正的结果，而不是虎头蛇尾，或者只在意形式的讲课。因此，培训的层次，深度和持续性一定要做到位，培养员工质量意识。在培训的时间上不仅可以采用定期集中培训，还可以分班组培训，使培训方式更加灵活。在培训内容上可以是标准的学习，也可以是对体系文件的分项目降解传授，培训的师资选择上可以是外请的教师，也可以是企业的内部人员。培训是整个体系内部的基础，也是整个体系持续发展的切入点。因此，对员工的培训要做到长期性，整体性和连贯性。
4.强化质量管理方面的考核力度
在监督的考核方面不仅仅是表面上的对理论的考核与监督，更重要的是要制定一套完善的，比较有强制性的管理措施，这也是体系建立的要求，必须将其纳入考核体系之中。对考核体系尽量细化，能关注到质量管理的方方面面的问题。在制定考核标准时，应当按照质量管理体系划分的项目和责任组来进行细化，尽量做到考核标准有依据，奖罚适度，这些原则有助于进行有效的监督工作。在体系内进行奖罚评价，总是受到面子，义气等影响，让监督结果没有更好的落实，使监督工作成为一句空话，让整个管理体系就如浮萍浮水，难以真正立足。监督考核工作还应该本着公平、公正、公开的原则，让考核工作切实成为评价质量管理是否有效地客观评价标准，而不是一句空话。每次的考核结果都是质量管理体系实施的方向，决定着下一次考核的起点，考核结果的落实情况有重要的承上启下的作用。可以说，强化监督的考核力度，是整个系统得以顺利运行的基础。由于企业要立足，很多产品都会不断更新，新的技术都需要更高的质量安全环境，迫使企业的不断完善和加强自身的质量管理体系。质量管理系统和强制的安全监督系统内，保持自己的竞争力。一个真正好的监督体系要做到通过自己的指引作用，培养企业的核心竞争力，从而激发员工的创新意识。
质量管理体系的持续发展是工程的质量保证的基础，也是企业发展的重要保障。随着目前的科技的快速发展，每个企业只能不断紧跟时代的脚步，不断完善自己的质量管理体系。积极发展质量管理体系的不足之处，并通过建立体系是多角度思考，树立可持续发展思想保证质量管理体系持续改进，加强对员工的培训和教育等措施不断完善加强对员工的培训和教育。
这些年来，社会的不断的进步发展，能源的消耗量也越来越大，使得环境遭到了一定程度上的破坏，尤其是工业上的污水排放以及废气尾气的排放，每年都在不断的增加，城市逐渐出现雾霾等恶劣天气。由于这些情况的出现，环境保护是越来越重要，所以有关部门要就发展的可持续性做长远的考虑。在强化环境监测方面，有关部门要加大力度建立完整的管理体系，本文就和大家一起来阐述强化环境监测质量管理体系的有效措施。
强化；环境监测；质量管理；建设
现在人们越来越注重生活质量，其实生活的质量好坏和环境有密不可分的关系，在我们生活当中水、空气、土壤等这些都是直接决定环境质量好坏的因素。在我国发展的同时也要注意环境的可持续发展，这样才能利用资源完成中国特色社会主义建设。所以在建设的同时要保护环境，要提高环境监测质量管理水平。其实，破坏环境从另一方面想也是破坏人们的身体健康。所以，有关部门要对环境质量监测的工作加大力度，现阶段，在我国的环境质量监测的体系当中还存在一些问题。希望有关部门解决这些问题来保证环境监测的质量。
在中国特色社会主义建设的时候，我国在不断地引进一些创新的各种科学上的技术以及信息化的技术，让我国的各行各业取得了一个比较大的成就。但是在这些成就背后，我们所遭遇的就是环境越来越恶劣。工业上的污染问题也日益增长，有些行业在生产的过程中会一味的去追求生产过程中带来的利益，对环境保护的意识比较差，导致我国在现阶段内，不能完全将环境恢复到原来的样子。这些年来，人们的生活质量越来越高，所以，私家车的量数也在不断地增长，尾气的污染也成为我们需要关注的污染问题。尤其尾气排出的气体对人体的肺和心都有一定的伤害。所以在一定程度上要加大对环境质量的监测，让人们在第一时间知道环境的污染情况，从而采取相应的措施，这也就说明了我们要不断地去加强环境监测的质量管理，强化环境监测质量管理体系建设，确保环境监测数据的准确性、完整性、代表性，为有关部门采取措施加强环境保护和治理提供有力的技术支持，这样才能保证我国在社会建设和经济建设的同时完成可持续发展的目标。
2.1 环境监测意识差
现阶段在我国环境保护有关部门对保护环境没有强烈的意识，环境监测的质量管理工作也没有从实际意义上采取相应的措施。在实际情况当中，有些当地政府因为当地的经济效益，私自更改环境监测的数据，这导致环境监测的质量得不到保证，失去了环境监测的质量管理体系的独立性，让监测数据大大的丧失了他的权威性。
2.2 工作人员的综合素质不高
在我国环境监测质量的工作人员往往是不够专业，整体素质较差，技术涵养比较低，而且在这方面的人才也是越来越少。在环境监测的这个岗位调动次数较多，导致有些工作人员无法系统性的进行专业化培训，让环境监测质量管理当中出现了很大的问题。有些工作人员因为专业能力较差，技术含量较低，不能完全的去进行环境质量的数据监测，所以这使得我国的环境监测质量大打折扣，不利于我国可持续发展的计划目标。
2.3 制度不完善
在我国很多环境质量监测的有关部门，并没有健全的质量管理体系，所以造成了环境监测质量管理的依赖性，不能独立的去完成数据的监测。尽管在一些管理上做出相应的建设，但是还是因为很多部门的职务交叉在一起的情况，在调节有关部门和各个环节的情况上出现了很多的问题。这样就是不利于环境监测的质量管理以及环境质量监测的数据的应用。
3.1 相关法律法规进行完善
在我国建设中国特色社会主义的时候，我国的一些环境质量受到了各种各样的问题的威胁，所以，有关部门要对环境质量的问题采取相应的应对措施，这是我国现在最首要的任务也是最重要的任务。在我国环境监测质量管理的一些法律法规上，还需要根据社会的不断进步，进一步进行修订和完善，相关部门也要对环境监测质量管理体系做出相应的修改和完善，要建立建全环境监测质量管理制度，加强工作人员的法律法规知识，使得环境质量监测数据能得到准确的报告和真实的体现。其实，在相关的一些规定当中，就有对环境质量监测活动当中的一些严格的要求以及规范的设定，比如说在监测上网络的建立，以及从事监测人员的工作资格，机构建立的资质以及监测操作规程的规范等，这样环境监测质量管理体系得到了进一步的完善，从而可以形成比较标准化的环境监测质量管理体系。
3.2 管理制度进行创新
在环境保护当中，环境保护质量监测管理体系还是不够健全。社会在不断的发展监测的数据也在不停的发生变化，所以有关部门要根据我国环境质量出现的新问题进行相应的改变和创新。在实践中不断的通过出现的问题，来完善以及建立相应的环境监测的管理制度。在各个部门监测工作中，必须用自己的客观意识去进行，不能带有自己的主观意识性，科学性的去评价在自身的环境监测工作当中出现的一些不足以及一些有价值的东西。同时，在各部门监测的过程中，各部门要进行相互检查监督和沟通交流，这样可以对环境监测过程中出现的问题进行不断地改进，而监测技术能力得到加强。工作人员在监测过程中，一定要严格按照相关管理制度进行监测是其内部职责，虽然工作人员严格按照管理制度进行工作，但是在实际的监测过程当中，还是对数据以及信息上缺少一定的全面性，所以相关单位要对环境监测质量管理制度进行相应的创新，相关部门应该依据相关的管理制度进行科学性的监测和管理，确保监测数据的全面性和科学性。
3.3 加强技术培训
在质量管理方面，要重视人员的综合素质，重视人员的技术涵养，这是环境监测质量管理体系中的关键之处。如果在工作当中因为经验不足或者是技术上的问题，而出现各方面较大的差异性，所以，在选择环境监测质量管理的工作人员上，要选用经验足责任心强、且有技术含量的人员。在质量监督方面，更要挑选专业人士进行监督。同时，各单位以及各部门要对工作人员进行定期的培训，让监测人员熟悉各种技术技能和法律法规，以及提高管理人员的技术和管理水平，让工作人员的综合素质全面得到提升，同时还要将考核制度完善起来，综合全面地进行相应的考核。这样才能促进我国环境监测事业的全面发展，确保环境监测的质量，为我国可持续发展目标的建设和保护环境为目的的建设作好技术支撑。
综上所述，在建设中国特色社会主义的同时，还要注重环境的保护，那么在环境监测质量管理的过程中，我们一定要修订和完善相应的法律法规，在管理制度上进行创新改进，加强对工作人员的技术培训，让各部门相互监督、相互交流、相互进步，使环境质量监测的数据能够更加准确和快捷，更能客观如实地反映环境质量中出现的问题且能让我们在第一时间知道，并采取相应的应对措施，确保了我们所处的环境真正得到了保护，也强化了我国的环境监测质量管理体系的建设。
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