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第一章、总则
第一条、为加强医用耗材集中采购管理，规范采购行为，保证医用耗材的质量，根据《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发〔20xx〕208号）等文件要求，结合我省实际，制订本办法。
第二条、本办法所称的医用耗材，是指应具有医疗器械注册证或”消"字号的一次性医疗用品、医用消耗品和试剂。
第三条、医用耗材集中采购的主体是各级医疗卫生机构。
第四条、本办法适用于县及县以上政府举办的医疗卫生机构，医用耗材生产或经营配送企业，医用耗材集中采购中介代理服务机构及其他经办机构。
第五条、医用耗材集中采购应坚持质量优先、价格合理，遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。
第二章、组织领导
第六条、浙江省医用耗材集中采购工作由省、市卫生行政部门牵头，纠风、价格、劳动保障、食品药品监管等部门参与。
第七条、成立浙江省医用耗材集中采购工作协调小组（以下简称省协调小组），负责组织、指导、协调全省医用耗材集中采购工作。省协调小组下设办公室（以下简称省协调小组办公室），办公室设在省卫生厅，负责省协调小组日常事务和监督管理工作。省协调小组办公室应根据工作需要，分设若干工作小组。
第八条、省协调小组的主要职责是：
（一）审定医用耗材集中采购政策、制度和规范；
（二）审定和调整医用耗材集中采购目录；
（三）协调医用耗材集中采购工作中的重大问题。
第九条、省协调小组办公室的主要职责是：
（一）制定医用耗材集中采购政策、制度和规范草案；
（二）拟定和提出医用耗材集中采购目录草案；
（四）受理有关医用耗材集中采购的检举、投诉和控告；
（五）完成省协调小组交办的其他事项。
第十条、各设区的市应根据当地采购工作实际，成立市协调小组及其办公室。
第十一条、省级和设区的市应成立医用耗材集中采购办公室（以下简称采购办）。采购办由本行政区域内的医疗卫生机构代表组成。采购办的主任单位由医疗卫生机构民-主推荐或协调小组指定产生。
第十二条、采购办的主要职责是：
（一）起草医用耗材集中采购政策、制度和规范草案；
（二）提出本级医用耗材集中采购目录的建议和草案；
（三）收集、整理、分析和上报医用耗材集中采购的相关信息；
（四）负责医用耗材集中采购的具体实施和日常管理；
（五）完成省或设区的市协调小组交办的其他事项。
第三章、采购方式和目录管理
第十三条、医用耗材集中采购以公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购、询价采购、集中限价采购，以及国家认定的其他采购方式进行。
第十四条、省协调小组按照先易后难、分期分批、逐步完善的原则制定、调整和颁布全省范围的省级医用耗材集中采购目录。各设区的市协调小组负责制定、调整和颁布本行政区域除省级医用耗材集中采购目录外的市级医用耗材集中采购目录，并报省协调小组备案。
第十五条、符合下列条、件之一的医用耗材纳入省级集中采购目录：
（一）临床应用普遍、采购批量和金额大、市场竞争比较充分的医用耗材；
（二）价格比较稳定、采购单价金额大且符合集中限价采购方式的医用耗材；
（三）临床应用技术风险高、采购单价金额大的医用耗材；
（四）省协调小组确定的应实行集中采购的其他医用耗材。
第十六条、未列入省级集中采购目录且符合下列条、件之一的其他医用耗材纳入市级或省级医疗卫生机构集中采购目录：
（一）省级集中采购目录外且符合本办法第十五条、第一、二款规定的医用耗材；
（二）采购单价金额较大的医用耗材；
（三）省协调小组认定的应由市级或省级医疗卫生机构集中采购的，或市协调小组确定的应实行集中采购的其他医用耗材。
第十七条、对纳入集中采购目录的医用耗材，医疗卫生机构不得另行采购。对未纳入集中采购目录的医用耗材，医疗卫生机构可以自主选择采购，也可以在自愿的基础上实行联合集中采购。医疗卫生机构因临床科研特殊需要，须采购纳入集中采购目录类别但其产品未纳入集中采购目录的医用耗材，由医疗卫生机构提出申请，经省或设区的市采购办按程序审核同意以后，在提出申请的医疗卫生机构内限时限量采购。
第十八条、非政府举办的公立医疗卫生机构向所在区域采购办提出申请，经同意后，可参加所在区域的医用耗材集中采购。
第十九条、纳入省级集中采购目录的医用耗材实行医疗卫生机构最高销售价格政策。省协调小组综合考虑本省医疗卫生机构历史采购（中标）价格、销售价格，周边省（市）采购（中标）价格、销售价格，以及产品等级类别、医疗卫生机构使用情况确定全省医疗卫生机构最高销售价格，并向社会公布。医疗卫生机构应积极创造条件，在最高销售价格内降低价格，让利患者。其他医用耗材仍按现行作价办法作价销售。
第四章、采购与信息管理
第二十条、医用耗材集中采购应通过相应的平台实施。医用耗材集中采购平台应符合省级有关部门制定的管理规范和技术标准；利用第三方平台的，应按照中介服务代理机构遴选办法的有关规定产生。中介服务代理机构的服务费用应符合国家和省的有关规定。
第二十一条、纳入省级集中采购目录的.医用耗材应在省级统一的平台上进行交易。纳入市级集中采购目录的医用耗材应在市级统一的平台上进行交易；暂不具备条、件的，可逐步过渡到市级统一的平台上进行交易。市级平台由各设区的市协调小组按有关规定确定。
第二十二条、医疗卫生机构，医用耗材生产或经营配送企业，医用耗材集中采购中介代理服务机构及其他经办机构应按省协调小组的规定和要求，及时、真实、准确、完整报送有关信息。
第二十三条、纳入省级集中采购目录的医用耗材的相关信息，由省级统一交易平台提供人负责收集、整理、分析、报送。纳入市级或省级医疗卫生机构集中采购目录的医用耗材的相关信息，由市级或省级医疗卫生机构统一交易平台提供人负责收集、整理、分析、报送，并抄送省协调小组办公室。
未纳入集中采购的医用耗材的相关信息，由医疗卫生机构按隶属关系分别报送省、市采购办，由采购办汇总后分别报送省、市协调小组办公室。
第二十四条、医用耗材集中采购的相关信息，应按照政府信息公开的有关规定，分别由省、市协调小组或其授权机构发布。
省、市协调小组及其办公室应加强信息的沟通和交换，促进信息共享，提高信息利用率。
第五章、专家管理
第二十五条、建立全省统一的医用耗材集中采购专家库。专家库的建设应遵循统一建设、分级使用的原则，充分利用和有效整合政府现有的专家库，体现医用耗材集中采购工作的特点，满足采购、使用和管理的需要。
第二十六条、专家库应由临床应用、医用耗材管理、临床工程技术、财务核算等方面的专家，以及有关行政管理部门的专家组成。
第二十七条、纳入专家库的专家应具备以下基本条件：
（一）遵守国家法律、法规，廉洁奉公，具有较高的职业道德和良好的职业操守；
（二）专业水平和业务能力能够体现本专业领域的领先地位；
（三）符合国家规定的资质要求，以及省协调小组规定的其他要求。
第二十八条、医用耗材集中采购专家的抽取与使用应在协调小组办公室或公证机构的监督下进行。
医用耗材集中采购专家应从全省统一建立的专家库中，按照采购项目的特点和工作需要，以及专家的专业方向、业务特长、区域分布等因素，以一定比例分层次随机抽取。
第二十九条、任何组织、单位和个人不得干预、影响专家独立履行职责。
第三十条、建立、健全专家培训教育、考核评估、动态调整和保守秘密等制度，完善专家利益回避、独立履职和责任承担等机制。
笫六章、监督管理
第三十一条、对医用耗材集中采购的监督，实行省市协调小组负责牵头，监察机关和政府纠风机构与卫生、价格、劳动保障、食品药品监管等部门各司其职、齐抓共管的联合监督工作机制。
第三十二条、负责对医用耗材集中采购进行监督管理的有关部门，应当公开办事程序，接受社会监督。
任何组织、单位和个人有权按照国家规定的途径和方式，向负责对医用耗材集中采购进行监督管理的有关部门客观、真实、准确的反映情况。
第三十三条、省和设区的市协调小组办公室应会同有关部门及时查处医用耗材集中采购过程中各方当事人的违规行为，建立对监督对象违规行为的登记和通报等制度。
第七章、附则
第三十四条、以往本省制定的医用耗材采购的规定与本办法不符的，按本办法执行。国家有明确规定的，从其规定。
第三十五条、各设区的市协调小组应依照本办法，制定本区域医用耗材集中采购的管理办法和实施细则。
第三十六条、本办法由省卫生厅会同有关部门负责解释。
第三十七条、本办法自发布之日起施行。
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坚持以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，深入贯彻落实省、市、区卫生计生委关于加强各部门履职尽责工作的决策部署，努力营造依法履职、优质高效的卫生计生事业发展环境，为人民群众提供满意的卫生计生服务。
二、工作内容
1、坚持合理用药、合理诊疗、合理检查;
2、坚决打击非法行医,全面落实“两非“工作措施;
3、畅通群众投诉渠道，公开投诉举报电话，优化投诉处理流程，及时解决问题;
4、提高员工工作效率，严格执行员工行为规范，上班不迟到、不早退、不串岗聊天等。
三、工作方式
(一)开展明察暗访活动
根据分级负责的原则，持续加大巡查力度，着力发现全院人员在履职尽责工作中存在的问题并及时予以纠正，聘请社会人员担任行风监督员，对全院人员进行监督。
(二)接受民主评议
认真接受患者的民主评议活动，认真做好患者“三好一满意”调查，发现问题及时纠正。
四、实施步骤
(一)宣传动员阶段(6月初)
召开动员会，制定活动方案，分解工作任务。
(二)自查自纠阶段(6月初—8月中旬)
本院对照履职尽责工作内容深入开展自查自纠，建立问题台账，制定整改方案，明确整改措施、整改责任和整改落实时间，进一步推进“三好一满意”活动，深入开展自查自纠工作。
(三)整改查处阶段(8月下旬—11月中旬)
对自查自纠中发现的问题开展销号式整改，确保每一个问题都能得到有效整改。依纪依法查处违纪违规问题，严肃实施追责问责。
(四)总结提高阶段(11月下旬)
对履职尽责工作进行全面总结，进一步健全工作制度，完善医院健康发展长效工作机制，推动医院又好又快发展。
五、组织领导
为加强对此项工作的领导，成立“加强履职尽责工作”领导小组.
六、几点要求
(一)高度重视，加强领导。各科室要高度重视，切实加强对工作的领导，求真务实，整体推进履职尽责工作。
(二)明确责任。抓实主体责任、落实分管责任、明确监督责任。
(三)督办落实。要灵活运用各种手段，认真落实具体措施，一方面自觉履行本职本责，同时加强督促、指导，强力推动本单位和科室认真履职尽责。就群众反映强烈的突出问题和重点工作，采取多种形式进行公开承诺，并认真抓好承诺事项的兑现落实。要将群众投诉举报问题作为履职尽责工作的重要内容，依法依规核查、问责、反馈。
(四)加大宣传力度。继续开展医务人员医德医风教育活动，发动全员参与。
希望本文医院履职尽责自查报告能帮到你。
当铺地卫生院药剂科根据我区药品监督管理部门实施的《药品使用质量管理规范》的要求，从事药品使用活动。按《实施药品质量管理规范现场检查项目》逐一自查，逐一对照，认真实施自查工作。自查报告如下：
当铺地卫生院是一所非营利医疗机构，地址位于松山区当铺地满族乡。中西药房位于门诊楼一层大厅正对门处。药品品种有：中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生化药品、生物药品等。
分管院长：王志勇
质量负责人：关世芳
根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，将药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间分开存放。药品按批号、有效期集中堆放按批号及效期远近依次或分开堆放，对近效期药品每月填报效期表。在库药品养护严格按养护管理制度和标准操作程序执行。
药物不良反应的定义：一种有害的和非预期的反应，这种反应是在人类预防、诊断和治疗疾病，或为了改变生理功能而正常使用药物剂量时发生的。
开展药品不良反应报告成立管理机构，在促进临床用药的同时，指导了新药研发的方向和思路，有利于提高药物治疗水平和医疗服务质量。
合理使用抗菌药物的管理制度：抗菌药物管理工作组对纳入《抗菌药物采购供应目录》的采购品种要进行临床评价，由临床医师、药师填写抗菌药物临床应用反馈意见，内容包括该药物的不良反应监测结果，临床疗效评价结果，临床用量等情况；不良反应发生频率高、安全性低、效价低的品种，根据临床医师或者临床药师填写药品不良反应监测报告，经抗菌药物管理工作组调查评估，决定是否继续应用。
其基本要素包括：安全性，作为诊断、预防、治疗疾病的药物，由于其特殊的`药理、生理作用而具有两重性，即有效性和不安全性，包括毒副作用，不良反应等；有效性，“药到病除”是药物的治疗目的；经济性，尽可能少的药费支出换取尽可能大的治疗收益，合理使用有限医疗卫生资源，减轻患者及社会的经济负担。
在选择用药时，必须考虑以下几点：
1、是否有用药的必要。在可用可不用的情况下无需用药。
2、若必须用药，就应考虑疗效问题。为尽快治愈病人，在可供选择的同类药物中，应首选疗效最好的药。
3、药物疗效与药物不良反应的轻重权衡。大多数药物都或多或少地有一些与治疗目的无关的副作用或其他不良反应，以及耐药、成瘾等。一般来说，应尽可能选择对病人有益无害或益多害少的药物，因此在用药时必须严格掌握药物的适应症，防止滥用药物。
4、联合用药问题。联合用药可能使原有药物作用增加，称为协同作用；也可能使原有药物作用减弱，称为拮抗作用。提高治疗效应，减弱毒副反应是联合用药的目的，反之，治疗效应降低，毒副反应加大，是联合用药不当所致？会对患者产生有害反应。
为了深化医院成本核算，厉行节约，增收节支，保障医疗、教学、科研工作高效、快捷、安全的开展，建立、完善以社会、经济效益为中心的科学管理服务体系，特制定以下制度：
一、验收管理：
1、医院使用的医用耗材医疗用品(三类)或进口的医用耗材医疗用品，应具有国家药监局颁布的《医疗器械产品注册证》.
装标识应符合国家标准《gb15979—1995》《gb15980—1995》
《gb8939—》《yy/t0313—》，(4)进口产品应有中文标识.
二、使用管理：
1、严禁各科室、部门将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。
2、开展新项目所邀请外院专家随带的医用耗材，需事先提供完整的证件、报价等交药剂科审核、议价后报请院领导批准方能使用，同时所用的医用耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者或家属同意并签字。
3、所有医用耗材、低值器械不得由供应商直接送入医技、临床科室。对于植入性的耗材要严把发放验收关，实行由药剂科、手术室、手术医师逐级核对检验。植入性的耗材各供应商必须事先交付药剂科材料仓库，药剂科安排人送交使用部门，手术室、介入科室指定专人签字接收，做好详细使用记录、存档、造册，以便达到随时可追溯的目的。
4、依据供应的医用耗材在满足临床要求的情况下，任何人均应无条件地使用，如有质量问题应及时上报药剂科或有关职能部门，按有关程序办理。
5、属临床试用、验证的医用耗材应按新增的医用耗材方式填报申请，经药剂科审核批复后试用，并在规定的时间内写出试用报告，而后确系疗效良好又为临床所必须，按新增医用耗材处理。
三、发放管理：
1、对医用耗材实行领用总量控制，实行按需领用。在药剂科材料仓库的领用量最多不超过15日的使用量，在供应室的领用量最多不超过7日的使用量，以便于医院核算的准确性。医技、临床科室对近期使用量大的物资实行预先申报制度，说明原因。对所有医用材料出现异常领用量时，有关职能部门将实施追踪审核。
2、各科室领用人应科学领取医用耗材，实行管理负责制，避免医用材料的积压、浪费、流失。各使用科室医用耗材使用增长幅度应与同期业务收入增长比例同步，不能明确解释医用耗材增加原因的将追究使用科室的管理责任。
3、各类医用耗材由药剂科、供应室统一调配，原则上近有效期者先用。在新品种进入院时，对已有类似库存的物资，申购科室应负责使用或协助处理。
4、医院供应的材料、医用耗材严禁挪到院外使用，如院外会诊需要外带可向药剂科门诊药房以处方形式购买。
提要：随着医疗卫生事业的快速发展，医院规模不断增大，医用耗材需求随之增大，使医用耗材管理面临着新的改革与挑战。医疗器械的规范化管理，不仅能节约医院成本，而且能够降低病患的就医成本。本文从准入与采购、验收与存储、使用与评价以及安全性检测四个方面对医用耗材的规范化管理进行阐述，以保障临床安全用械的安全。
关键词：医用耗材;管理现状;规范化管理
1.医用耗材管理现状
医用耗材是指医疗机构在开展医疗服务过程中使用的，按国家相关法规纳入医疗器械注册管理的或取得上级行政主管部门行政许可并具有医疗特征的消耗性材料，包括一次性及可重复使用医疗器械等。医用耗材管理作为医院管理的重要组成部分，随着近年来诊疗人数的迅猛增加和医疗卫生事业的快速发展，面临着新的改革和挑战。据《中国卫生和计划生育事业发展统计公报》数据显示，20，全国医疗卫生机构总诊疗人次达77.0亿人次，比上年增加1.0亿人次（增长1.3%）。年居民到医疗卫生机构平均就诊5.6次。面临如此庞大的就诊人群，医院规模不断扩大，医用耗材需求随之增大，品种和规格增多，然而医院医用耗材管理的现状却不容乐观，存在耗材种类繁多，名称混乱；产品更新换代快；支出比重过大，不合理增长过快；供应商构成复杂；信息化管理程度不高，监管困难等问题[1~2]。随着新医改的提出，国家及各地区卫计委出台了各种药械政策，由此给医院医用耗材的管理提出了新的要求。对医用耗材进行科学有效、合理的规范化管理，不仅能节约医院成本，而且能够降低病患的就医成本。针对目前医院耗材管理中存在的问题，这就需要医疗机构加强各个环节的管理，降低运营成本，提高临床服务效率，建立一套规范化的'医用耗材管理流程。
2.医用耗材的管理规范
2.1准入与采购
严格准入，精细管理。医院应当建立严格的新增医用耗材准入审核制度。临床科室提交医用耗材新申请，医院耗材管理部门需严格审核产品及厂商资质并对其进行动态管理，资质审核包括医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证和销售授权等。同时，医院物价与医保部门对产品的收费和医保信息进行审核，审核完毕后由医院采购专业委员会进行讨论与论证是否予以准入[3]。对于高值医用耗材的采购，严格执行以政府为主导、以省（区、市）为单位的网上集中采购。12月，原卫生部等六部委联合下发的《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》要求，医疗机构和高值医用耗材供应商必须通过各省（区、市）建立的集中采购平台开展采供[4]。对于集中采购目录外医院确实需要使用的高值耗材，需由医院采购专业委员会准入，并到省市集中采购部门备案后，方可使用。医院在进行医疗设备采购时应当同时考虑配套使用的医用耗材在设备全生命周期内可能发生的成本等因素。加强专机专用医用耗材的管理，在设备立项前必须结合医用耗材进行综合论证。
2.2验收与存储
医院应当建立完善的医用耗材验收、入库及出库制度。设专人验收，验收人员须熟练掌握医用耗材验收标准，在规定的验收区内按验收程序进行操作。高风险耗材应借助条码或射频识别技术进行验收，确保产品可追溯。验收时，实行三查九对：查验包装是否破损，查验标识是否清晰，查验合格证及检验报告；核对供货单位名称、产品名称、规格型号、注册证号、生产企业、灭菌（生产）批号、有效期、数量价格以及特殊储运要求。进货查验记录应妥善保存，一般医用耗材记录应保存至医用耗材规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。植入性医用耗材进货查验记录应当永久保存。冷链管理产品应当严格按冷链要求验收并加强储运过程的监管，储运方式及储运温度应符合说明书和标签标示的要求[5]。设置符合医用耗材储存要求的场所作为库房。相对独立，库房面积与库存量相适宜，按类别分库管理、分区存放，高风险及穿刺器械特殊管理。库房质量管理包括安全管理（防火、防潮、防虫、防鼠、防污染）、库房温湿度管理、效期管理（先进先出、按批次发放、出库复核），对在库物品定期养护，避免过期、失效、损坏，对库房的基础设施及相关设备进行定期检查和维护，并建立定期检查记录制度。
2.3使用与评价
医疗机构使用医用耗材应当遵循安全、有效、经济的原则，采用与患者疾病相适应的医用耗材进行诊疗活动；严格遵照产品使用说明书、技术操作规程；认真执行疾病诊疗常规，严格掌握应用适应证，患者在使用前应当知情同意。作为管理部门，切实开展医疗器械质量管理。制定医用耗材临床使用监督与管理制度，并将制度落到实处，成立医疗器械质量管理小组，定期到临床科室对高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的使用情况进行检查，同时进行不定期抽查。根据检查中发现的问题做好记录与分析，并告知临床科室加以改进。医疗机构应建立统一的医用耗材申领管理平台和制度，指定专人负责医用耗材的申购、领用和管理，科学计划领用。对医用耗材临床使用人员和医用耗材管理人员建立培训和考核制度，组织开展新产品前培训及建立定期培训制度。医用耗材评价是医疗机构根据相关法规、技术规范，对医用耗材供应和使用进行评估，发现存在的或潜在的问题，制定并实施干预措施，促进医用耗材合理使用的过程。包括采购前评价、验收评价、供应商诚信评价、使用评价等。根据已建立的评价体系，定期对医用耗材管理工作进行安全性、有效性、经济性、适宜性等综合评价分析。
2.4安全性监测
安全性监测的内容包括由于产品可靠性、可用性、产品内在风险、人为风险等因素引起的不良事件等。医院耗材管理部门应加强医疗器械不良事件的监管。各临床使用科室设专人作为医疗器械不良事件上报管理员，专责负责医疗器械不良事件的收集和上报。遵循可疑即报的原则。医疗机构应当逐步采用信息化技术手段进行医用耗材安全性监测，构建安全性监测网络系统。
3.医用耗材管理的发展趋势
目前医用耗材管理正经历物流模式、采购模式、风险评价办法、经济管控措施等各项变革与创新。集中采购、第三方物流、spd一体化供应模式、医院耗材资源管理hrp新模式、实现物资全流程闭环式管理将成为今后医用耗材管理的发展趋势。在抓好医用耗材规范化管理的前提下，医院耗材管理人员应高瞻远瞩，勇于创新，探索更科学、合理、有效的医用耗材管理模式。
参考文献