质量月的开展需要全员配合，通过各部门的努力和合作，才能取得良好的质量成果。以下是一些来自不同行业的企业在质量月期间所进行的活动和取得的成果，希望能给大家提供一些参考。
一、为加强药品销售环节的质量管理，严禁销售假药劣药和质量不合格药品，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及有关法律法规制定本制度。
二、凡从事药品零售工作营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格，同时取得健康证明后方能上岗工作。
三、认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写准确、规范。
四、药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开。药品要按用途或剂型陈列。
八、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品;。
为保证药品质量，保障公众用药安全，我企业作为药品质量安全的第一责任人，特郑重承诺：
一、坚持公众利益至上原则，合法经营，诚信立业，对所经营的药品质量安全负全责。
二、严格遵守《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，严格按照《药品经营质量管理规范》的要求规范经营行为。
三、严格内部质量管理，切实执行各项质量管理制度，严格按照法定条件和要求从事药品经营活动，不买卖、出租、出借药品经营许可证或柜台，不擅自变更经营地址，不超范围经营。店堂内外不张贴虚假广告，不销售虚假广告产品。
四、严格药品购进管理，严格审核供货方资质，保证对购进药品逐批验收合格后销售，并建立真实、完整的药品质量验收记录。
五、严格执行含兴奋剂药品、终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂管理有关规定。保证不经营除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品。禁止使用现金购进含特殊药品复方制剂。
六、严格按规定凭处方销售处方药，自觉执行药品分类管理办法。销售药品主动开具符合国家规定的销售凭证。保证驻店药师在职在岗。
七、严格执行药品储存、养护制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防尘、防虫、防鼠等措施，保证药品质量安全有效。
八、严格自律，积极参与药品安全信用体系建设，坚决抵制和杜绝商业贿赂。
九、主动接受并积极配合食品药品监管部门的监管和指导，自觉接受社会各界和广大消费者的监督。
承诺单位(盖章)：
企业法定代表人(签字)：
二〇xx年月日。
(一)设立药品质量管理组织，明确有关人员职能。(见附表1)。
(一)药品的购进：
采购药品选择合法供货单位，索取加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，gmp或gsp认证书及《营业执照》复印件，药剂科主任每月制定药品采购计划上报采购部门，再报医院总经理审批方可进药。
(二)药品的验收：
1.货到一个工作曰内验收人员进行验收，冷藏药品货到半小时内验收，特殊药品由麻药，精神药品负责人员双人验收。核对实物与货单的药品名，规格，数量，批准文号，产品批号，生产厂家，生产日期，有效期，质量状况等。对近效期药品，质量有问题等不合格药品拒绝收货，后续工作由库管人员和采购人员联系退货处理。对验收合格药品货单交由库管人员录入电脑并出库到药房。
2.药品的储存和养护，按照安全、方便、节约、高效的原则，堆码规范、合理、整齐、牢固、无倒置现象。中西药房各自配置有空调,温湿度计。根据药品的性能及要求将药品分别存放于常溫处、阴凉处、泳柜。药品按照批号及其效期远近依序存放。每天上下午各一次观察登记温湿度，做好温湿度的调控工作，确保药品储存安全。药房药品实行分类管理。口服药，外用药，拆零药品分类存放，标签放置正确，字迹清晰。不合格药品设有专柜存放，近效期药品有专人负责每月检査一次,具体信息公布近效期药品警示牌，并做好记录。
3.近效期药品，破损药品，不合格药品的报损，销毁由药剂科主任统一负责。具体操作是每月制定需要报损药品的单据并签名，然后把单据同不合格药放置不合格药品专柜，待财务人员核对后效毁，并做好记录。
4.特殊药品的管理：实行专人管理、专柜加锁存放、专用处方、专用帐册登记。麻药、精神药品处方审核：麻药、第一类精神药品注射剂处方为一次用量，其他剂型处方不得超过3日用量：第二类精神药品处方不得超过7日用量。对特别需要加强管制的盐酸喊替唆处方为一次用量，旦该药品仅限于本医院内使用。
我院设有中药库，西药库，药库药品存放实行色标管理，待验区，退货区为黄色，合格区为绿色，不合格区为红色。药库正确选择仓位，合理使用仓容。“五距”适当分类管理标色清楚堆码规范，合理，整齐，清洁，牢固，无倒置现象，做好药库防盗，防火，防潮，防腐，防腐，防鼠，防污染工作。做好药库的温度登记工作确保药品储存安全。
6.药品调配、发放。
严格执行”四查十对"制度，查处方：对科别、姓名、年龄。查药品:对药名、规格、数量、标签。查用药合理性，对临床诊断、对药物禁忌、配伍禁忌。对超剂量的处方，不合格处方及时跟医生沟通，医生修改后才发药。发药时交代病人药品的用法，用量及注意事项。拆零药品：—拆零药品的记录，设立专门的拆零柜台，配备必要的拆零工具。
7.人员培训和教育。
药房主任负责制定年度工作人员药事法律法规及药学专业知识培训计划并合理安排时间培训。教育培训方式以定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，药学专业人员每年接受继续教育的时间不得少于3小时。
8.药品不良反应报告。
按照龙湖区食品药品监督管理局的要求，医院有负责人员负责上报工作。
9.卫生和人员健康。
严禁把生活用品和其他物品带入药房，放入货架，个人生活用品统一集中存放专门位置，不得放在药品货架或柜台中。每年定期组织一次全体药房人员健康体检，药品验收和养护人员增加视力和色觉检査项目，并建立个人健康检查档案。
三、制剂配制情况。
我院没有开展制剂项目。
四、接受食品药品监督管理局监查情况。
抽查药品检验都合格，没有质量问题。
(一)、医院设立以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，认真贯彻和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。
(一)、医疗器械库按分类管理，分一、二、三类医疗器械单独存放，精密器械分开存放等，设置醒目目标。对不同季节、气候变化，做好库房湿温度管理工作。
(二)、医疗器械库均实行色标管理，待验区、退货区为黄色，合格区、发放区为绿色，不合格区为红色。
(三)、按照医疗器械、耗材、试剂等采购、收货、验收的规定，建立验收、储存、养护台账，做好各种记录手续。
(四)、为保证购进的医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
(五)、做好日常保管工作。
(六)、为保证在库储存医疗器械的质量，我院还专门组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。
(七)、为加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院严格按照医疗器械不良反应上报的制度，如有医疗器械不良反应发生，应査清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并作好记录和上报。通过此次的自査,基本上能达到药品和医疗器械质量管理规定的要求，望上级领导对我院的工作提出宝贵的意见。在以后的工作中一定再接再厉，把我院的药品与医疗器械管理质量做得更好。
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20xx年度药品质量管理自查报告根据药监局领导下发的医疗机构药品安全专项整治工作的通知，我院按照药监局培训的各项内容进行了自查，现将自查结果汇总如下：
一、领导重视，管理组织健全。
我院成立了医院药事管理与药物治疗学委员会，负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。药剂科设立了药品质量管理员具体负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。
1、我院已经于2009年7月通过xxx医疗机构网上集中采购平台采购药品，药品采购目录根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》、《xxx合作医疗基本药物目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理与药物治疗学委员会审核通过，由药剂科按照目录进行网上采购。
2、建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格药品。
3、根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。
4、购进的麻醉按规定管理，专柜存放，设有防盗设施，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。
5、实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示。报各使用科室进行促用。
6、药房、药库每日上午、下午定时对药品进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。
三：医疗器械的管理。
1、我院从合法的医疗器械企业供货单位购进医疗器械，建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格医疗器械。
2、建立建全了医疗器械购进验收记录。
3、按照药品的相关要求管理在库的医疗器械，按照要求进行养护和储存。每日上午、下午定时对在库医疗器械进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。
四：药房的管理。
1、按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、危险品专柜存放。
2、按照要求药房每月对陈列的药品进行养护，做好养护记录台账，每日上、下午定时监测温湿度，并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。
3、由药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及安全用药指导。
4、调配处方时严格执行“四查十对”制度，确保发出药品的准确无误。不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均应在处方上签字。
5、严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，特殊情况需处长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期不得超过3天，处方药品剂量一般不超过7日用量；急诊处方一般不超过3日用量；特殊药品应严格使用专用处方。
6、严格按照规定保存处方：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；
7、每年对直接接触药品的人员进行了健康检查。
8、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。
药品质量和管理责任重大，在下一步的管理工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作：
1、加强院与科室两级管理，提高药品质量管理，确保用药安全，确保医疗安全。
2、建立医院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行药品质量管理法律法规。
3、加强高危药品和抗菌药品的.管理和使用。
4、加强对新员工的上岗培训，及老员工的继续教育培训。
5、加强对各项管理制度执行情况的检查考核及评审。
6、医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统一思想，提高认识，落实好药品不良反应报告制度；认真负责，严密监测，及时报告。
第一条为加强医疗机构药品质量监督，推进医疗机构药房规范化建设，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《吉林省药品监督管理条例》等法律、法规的规定，制定本规定。
第二条本规定是本省医疗机构药品管理的基本准则，在本省行政区域内的医疗机构应当遵守本规定。
第二章管理职责。
第三条医疗机构应当建立由主要领导负责的药品质量管理领导组织，其主要职责是：建立医疗机构的药品质量体系，实施药品质量方针，并保证医疗机构药品质量管理人员行使职权。
第四条医疗机构应当设置专门的药品质量管理机构或者质量管理人员，行使质量管理职能，在医疗机构内部对药品质量具有裁决权。该机构应当设置与用药规模相适应的药品验收、养护组或专门人员。
第五条医疗机构应当建立并执行药品质量管理制度，包括药品购进、验收、储存、陈列、拆零、调剂、特殊药品管理、质量事故处理和报告、药品不良反应监测、卫生管理以及人员教育、培训、体检等，并定期检查和考核制度的执行情况。
第六条医疗机构应当定期对本规定实施情况进行检查与内部评审，确保规定的实施。
第三章人员与培训。
第七条医疗机构必须配备与其用药规模相适应的依法经过资格认定的药学技术人员或者相关专业技术人员从事药品质量管理工作。
质量负责人及质量管理人员应当具有相应的药学专业技术职称或者相关专业技术职称，并熟悉药品监督管理的有关法律、法规和规章。
从事药品采购、验收、保管、调剂人员应当具有药学专业技术职称或中专以上相关专业学历。有国家就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
第八条直接接触药品的人员每年应当进行一次健康检查，并建立健康档案。发现精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者，应当调离直接接触药品的岗位。
第九条医疗机构应当定期对涉药人员进行药品法律、法规、规章和专业知识、职业道德教育培训，建立培训档案，并接受食品药品监督管理部门对培训的监督与指导。
第四章药品购进与验收。
第十条医疗机构必须从具有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证（批发）》的企业购进药品。
第十一条医疗机构未经批准不得购进或调剂使用其他医疗机构配置的制剂。
第十二条医疗机构购进药品，应当向首次供货单位索取以下材料，并建立档案将其保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年：
（一）加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）加盖供货单位印章的营业执照复印件；
（四）企业法定代表人签字或者盖章的授权委托书；
（五）销售人员的身份证复印件；
（六）药品质量合格证明和购进药品的合法票据；
（七）签订有明确质量条款的“质量保证协议”或合同。
第十三条医疗机构购进进口药品，除本规定十二条规定外，还应当索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和同批号药品的《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》，并加盖供货方原印章。购进生物制品的，还应当索取加盖药品生产企业或者药品经营企业原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。
第十四条医疗机构购进药品应当索取、查验、留存供货企业有关证件、资料和标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证，并建立完整的购进记录，主要包括以下内容：药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等。
第十五条医疗机构验收人员应当在符合药品储存要求的场所和规定的时限内，对购进药品、销售后退回药品的质量进行逐批验收，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查，做到票、帐、货相符，并做好验收记录。验收记录应当保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
第五章药品储存。
第十六条医疗机构应当设置与用药规模相适应的储存场所、设备、仓储设施，卫生环境应当符合要求。药品库应与办公、辅助、生活区域分开。
第十七条医疗机构储存药品，应当制定和执行有关药品保管、养护制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
第十八条医疗机构设置的药房、药库应当墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。
第十九条医疗机构应当按照药品储存条件要求分区存放，各区域应有明显标志。常温存放的药品温度应控制在0℃－30℃，阴凉存放的药品温度控制在0℃－20℃，冷藏药品存放温度控制在2℃－10℃；药品储存环境相对湿度应保持在45％－75％之间，做好温湿度记录。
第二十条库房中药品堆垛应留有一定距离。其中药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
第二十一条药品与非药品，内服与外用药应分开存放，中药饮片、易串味的药品应分库、分柜存放。
第二十二条中药饮片应配备中药斗柜，中药饮片装斗前应作质量复核并记录，不得错斗、串斗。斗前应写正名、正字。
第六章药品调配使用。
第二十三条药品应凭医师处方调配使用，处方按规定保存。
第二十四条医疗机构应当配备拆零药品专柜和拆零工具，拆零应符合卫生要求；拆零后的药品包装袋上应写明药品名称、规格、用法、用量等内容。
第二十五条医疗机构发现不合格药品应当及时封存，做好记录，报告当地食品药品监督管理部门。
第二十六条医疗机构应当进行药品不良反应的监测，发现药品不良反应按规定组织上报。
第七章附则。
第二十七条本规定所指医疗机构为《医疗机构管理条例实施细则》第二条、第三条规定的机构。
第二十八条本规定所指医疗机构储存药品的场所，包括库房，门诊、疗区药房（药柜）以及急救室、手术室、处置室等临时用药场所。
第二十九条特殊药品的管理按照国家有关法律、法规和规定执行。
第三十条吉林省食品药品监督管理局根据本规定制定现场检查评定标准。
第三十一条本规定由吉林省食品药品监督管理局负责解释。
一、目的：加强药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。
二、内容：
1、药品质量事故是指药品销售过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。重大质量事故：违规销售假、劣药品，造成严重后果的;未严格执行质量验收制度，造成不合格药品进入药房的;由于保存不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失500元以上的;销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
2、一般质量事故：违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的;保存、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的;一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报院领导。
3、发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，并上报院领导，必要时上报食品药品监督管理局。在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和患者没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。
一、 是非题 (每题3分)
1. 首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 ( )
2. 首营品种是指：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装等)。 ( )
3. .销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品不得销售。 ( )
4. 凡从事直接接触药品的工作人员包括公司领导、采购部、销售部(开票、收款员除外)、药品质量管理、验收、养护保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到市疾控中心进行健康检查，并建立个人健康档案。 ( )
5. 保管员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续，并做好药品出库复核记录。 ( )
6. 所购中药饮片应有包装，包装上除有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。 ( )
7. 购进药品应按《规范》要求，持有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票(税票，)、账(清单)、货相符。 ( )
8.. 首营企业审核由业务部门填写“首营企业审批表”，经质量管理部审核和总经理批准后，方可购进。审核工作应有记录。 ( )
9. 药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。 ( )
符、质量异常等情况，有权拒收并报质量管理部门和业务部门处理。 ( )
二、选择题：(1-5单选，6-10多选，每题4分)
1. 验收所抽取的样品必须具有( )，应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封条，并打上“验”字印章或封条。
a 、代表性 b、特性 c、特点 d、个性
2. 保管员应坚持 ( )的原则，按批号发货。
a、批号 b、“先产先出”、“近期先出”c、数量 d、质量
3. 近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。
a、1年 b、3个月 c、6个月或储存3年以上 d、5个月
4. 购进药品应有( )，做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录并保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。
a、 单据 b、单价 c、数量 d、合法票据
5. 首营品种审核：由采购部门填写“首次经营药品审批表”，经( )部门审批和质量副总经理批准后方可购进，由质管部归档保存。
a、质量管理 b、采购部 c、 销售部 d、办公室
6. 出库复核员必须熟悉药品( )等，在仓储部经理领导下履行药品出库复核工
作，对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在 提货凭证上签字，复核记录应保存至药品超过有效期一年，但不得少于五年。
a、品名及生产企业 b、规格 c、批号 d、批准文号
7. 药品批发企业销售药品必须选择合法的.客户：( )
a、 取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。
b、合法的药品生产(经营)企业，即取得《药品生产(经营)许可证》、《gmp(gsp) 认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。
c、一般顾客 d、所有客户
8. 在库药品实行色标管理，( )
a、待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色，b、合格药品库(区)为绿色 c、待发药品库(区)为绿色， d、不合格药品库(区)为红色。
9. 建立健全药品养护档案，重点品种包括：( )
a、发生过质量问题的药品。b、首营品种
c、质量易变质的药品。 d、储存时间较长、近效期的药品。
10. 购进药品时业务部门应索取并审核加盖首营企业原印章的《药品生产(经营) 许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表 人签字或盖章的企业( )等资料的完整性、真实性及有效性。
a、法定代表人授权委托书原件 b、药品销售人员身份证复印件
c、培训合格证书 d、不对
三、填空题 (每空2分)
1. 购进药品要认真审核购货单位的 、 。
2. 销售药品应开具合法票据，做到 、 、 相符，及时做好销售记录，并保存至超过药品有效期 ，但不得少于5年。
3. 验收首营品种应有该批号的药品生产企业质量 。
4. 检查验收时，发现有质量问题的药品，应填写 报采购部、质管部处理。
5. 药品必须符合药品的法定质量标准，药品法定质量标准指 和 。
答案：
二、1. a 2. b 3. c 4. d 5. a
7. ab 8. abcd 9. abcd
三、1. 法定资格、经营范围 2. 票、帐、货 1年
3. 检验报告书 4. 药品拒收单 5. 国家标准 局(部)颁标准
为了进一步加强药品安全监管，强化企业依法诚信规范经营、落实安全职责、保证药品质量，确保人民用药用械安全和该县gsp认证和换证工作顺利进行。近日，通江食品药品监督管理局与全县9家批发连锁分支机构和近60家重点药品零售企业签订了《药品医疗器械质量安全承诺书》。
一是保证从合法供货企业购进药品，严格把好购进验收关，绝不让假劣药品进入企业仓库;。
五是严格按照《药品经营许可证》批准的经营范围进行经营，决不超范围经营;。
六是不得经营销售假劣药械;。
十是承诺如发生重大药品安全事故，将全力配合有关部门调查处理，以保障公众利益为目的，落实各项应急处置措施。
各企业自觉承诺若违反上述“十条”的有关规定，自愿接受处罚。
(通江局)。
1、按上级有关规定和医院临床用药的实际情况，划分为片剂单价1．00元以上者，针剂5元以上者列为贵重药品管理范围（包括自费药品）。
2、贵重药品又分为一类和二类，一类贵重药品须建立逐日消耗交班表和日清月结收支帐。
3、凡属一类贵重药品，值班人员必须每日认盘点，填写逐日消耗交班表，如有差错和丢失现象按科有关规定酌情处理。
4、统计员每日根据门诊用药消耗数量及时补充药品，以保证临床用药，当日消耗的贵重药品应及时登记入帐，并应帐物相符。
5、自费药品均按上级有关规定执行，严禁自费药品公费报销的现象发生。
6、贵重药品如有自然破损，应按上级规定的报损制度执行，认真清点破损药品，填写药品溢耗单，由科室负责人签字方能上报财务，予以报销。
7、值班人员调配处方时，应计价准确，调配无误，凡计价误差大，或错发及多发出的贵重药，均按差错登记处理。
8、值班人员调配处方时，应计价准确，调配无误，凡计价误差大，或错发及多发出的贵重药，均按差错登记处理。
9、属公费医疗的患者，应按公费医疗制度执行，严格控制和杜绝滥开大方的现象。
10、贵重药品应定期检查有效期限，严防过期失效的药品使用于临床。
11、凡属生物制品的药品均按要求冷藏保存，易潮解和霉变的药品应存放于干燥通风处。
12、严格执行药品管理法，严防伪、假、劣药混入。
13、严格执行贵重药品逐日消耗制度，贵重药品每月盘点一次，并认真填写盘点明细表，上报财务科。
14、贵重药品一律由调剂室按医师处方发放，晚间急症病人所用药品，次日须补办手续。
一、对药监局和公司质量管理部门通知的不合格药品，门店在接到通知后，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并按通知的要求退回配送中心由公司质量管理部门处理。
二、对配送中心配送的药品，门店验收员在验收过程中如发现的`不合格药品，应予拒收，并立即报告公司质量管理部门，经质量管理部门同意后退回配送中心由质量管理部门处理。
三、门店在销售和养护检查过程中如发现不合格药品，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并查找不合格原因，防止不合格药品扩散化。
四、对于顾客退回的不合格品，由门店质管员确认后放入不合格药品存放处。
五、对有效期在6个月（可自定时限）以内的近效期药品应及时销售。临效期时限应下架停售，并按不合格药品处理。
六、近效期药品为重点养护检查药品，应每月养护检查并有记录。
七、因各种原因产生的不合格药品，均应作好不合格药品登记和处理记录。不合格药品处理应退回公司总部由质管部门按规定进行处理。
一、药品进货应严格执行有关法律法规和政策，必须从加盟连锁 公司或受公司委托的药品批发企业购货。
二、严禁从非法渠道采购药品。
三、在接受配送中心统一配送的药品时，应对药品质量进行逐批 检查验收，按送货凭证的相关项目对照实物，对品名、规格、批号、 生产企业、数量等进行核对，做到票货相符。
四、验收时如发现有货与单不符，包装破损，质量异常等问题， 应及时报告公司销售和质量管理部门， 在接到公司质量管理部门的退 货通知后，再作退货处理。
五、验收进口药品，应有加盖红色印章的《进口药品注册证》和 《进口药品检验报告书》复印件，药品应有中文标签和说明书。
六、药品验收合格，质管人员应在送货凭证上签上“验收合格” 字样并签名或盖章。
七、药品购进票据应按顺序分月加封面装订成册，保存至超过药 品有效期一年，但不得少于两年。
药品陈列管理管理制度
一、陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境 和存放条件，防止人为污染药品。
二、应配备检测和调节温湿度的设施设备，如：温湿度计，空调 或风扇等。
三、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，药品与非药品，处方 药与非处方药，内服药与外用药，易串味药品与一般药品，中药材、 中药饮片与其他药品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类 摆放。类别标签应放置准确，字迹清晰。
四、处方药不得采用开架自选的陈列方式。
五、危险品不应陈列，确需要陈列时，只能陈列空包装。
六、 须设置拆零药品专柜， 拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。
七、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录。发现 问题要及时整改。
药品销售及处方调配管理制度
一、在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和公司规定的 制度，向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容， 给予合理用药指导，不得采用虚假和夸大的方式误导顾客。
二、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售。
三、过期失效、破损、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉烂变质、 风化潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品严禁上柜销售。
四、处方药须凭医师处方调配或销售。审方员应对处方内容进行 审核，处方审核完毕审方员应在处方上签字。处方调配或销售完毕， 调配或销售人员应在处方上签字，并向顾客交代服用方法、用药禁忌 和注意事项等内容。处方调配程序一般分审方、计价、调配、复核和 给药。
五、处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量 处方审方员应当拒绝调配或销售。如顾客确需，须经原处方医师更改 或重新签字后方可调配或销售。
六、销售处方药应收集处方并分月或季装订成册，顾客不愿留存 处方，应按要求作好处方药销售记录。收集留存的处方和处方药销售 记录保存不得少于两年。
七、药品销售应按规定出具销售凭证。
第一章 总 则
第一条 为了规范医疗保险定点零售药店管理．确保医疗保险基金合理使用．根据《中华人民共和国社会保险法》等有关规定．结合本市实际．制定本办法。
第二条 本办法所称定点零售药店，是指经人力资源社会保障部门审核确定，并与社会保险经办机构签订服务协议．为参保人员提供药品销售服务的药品零售企业(含连锁门店)。
第三条 定点零售药店管理应当遵循统筹规划、合理布局、总量控制、择优选定和规范管理的原则。
第四条 市人力资源社会保障部门负责全市定点零售药店的政策制定、规划设置、资格确定和监督检查等工作。县区人力资源社会保障部门负责管辖范围内定点资格的初审和监督管理等工作。食品药品监督管理、卫生、物价等有关部门应当按照各自职责，共同做好定点零售药店的管理工作。
第二章 准入条件和程序
第五条 定点零售药店应当具备下列条件：
(一)持有《药品经营许可证》、《营业执照》和《药品经营质量管理规范认证证书》；
(三)严格执行药品价格政策．经物价部门监督检查合格；
(四)具备及时供应基本医疗保险用药、24小时提供服务的能力；
(五)营业时间内至少有一名药师在岗．营业人员需经食品药品监督管理部门培训合格；
(六)严格执行医疗保险法规政策，有规范的内部管理制度，配备必要的管理人员和设备。
第六条 下列零售药店不得申请定点零售药店资格：
(一)固经营假劣药品被食品药品监督管理部门给行政处罚的；
(二)停业整顿的；
(三)未取得定点资格擅自从事医疗保险业务被查处的；
(四)曾经被取消定点资格的。
第七条 申请定点零售药店资格应当填写《东营市医疗保险
定点零售药店申请书》，并如实提供下列材料：
(三)房屋产权所有证或者房屋租赁合同原件、复印件；
(四)工作人员名册、劳动合同和执业证书等；
(五)与医疗保险相适应的管理制度、管理人员及管理设备清单：
(六)食品药品监督管理和物价部门监督检查合格证明；
(七)符合定点标准的其他证明。
第八条 人力资源社会保障部门对零售药店申请材料进行初审，在1 5个工作日内作出受理或者不予爱理的决定。初审通过的，自受理之日起30日内组织现场考察结合相关情综合确定初选结果，并公示1 0日。公示无异议的，由市人力资源社会保障部门进行复核．统一下发预选通知。
第九条 取得预选资格的零售药店．应当按要求参加医疗保险政策培训和考试．做好医疗保险信息系统联网工作．经验收合格后．由市人力资源社会保障部门统一审核确定．取得定点资格．并与相关医疗保险经办机构签订有效期为三年的服务协议．开展医 疗保险服务。市人力资源社会保障部门向社会公布定点零售药店名单。
由于自身原因取得定点资格六个月内未开展医疗保险服务的．视为自动终止定点资格；未经批准的，不得使用医疗保险信息网络系统资源。
第三章 监督管理和责任追究
第十条 定点零售药店资格有效期为三年。在有效期届满前三个月内，定点零售药店应当向人力资源社会保障部门申请．由人力资源社会保障部门重新审查，符合条件的，换发新证；不符合条件的，取消定点资格，收回证书。逾期未申请的．视为自动终止定点资格。
第十一条 定点资格证书不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。
第十二条 定点零售药店变更单位名称、法定代表人或者负责人、单位性质、经营范围、经营地点等事项时，应当在其《药品经营许可证》或者《营业执照》变更之日起一个月内报人力资源社会保障部门审核．符合条件的，予以变更；不符合条件的，取消其定点资格。逾期未申请的．视为自动终止定点资格。
第十三条 定点零售店应当在经营场所显要位置悬挂医保定点标识、投诉举报咨询电话及社会保障卡使用操作程序．确保参保人员及时了解医保业务规程。
第十四条 定点零售药店应当成立医疗保险管理办公室，做好定点医疗服务管理工作．具体承担以下职责：
(一)制定本药店有关医疗保险的规章制度、操作规范和工作流程；
(二)审查本药店与医疗保险有关的服务行为是否符合有关规定；
(三)对相关人员进行医疗保险业争知识和政策培训，
(四)核实参保人员的社会保障卡等有关证件；
(五)按要求及时、准确地向社会保险经办机构提供参参保人员的.有关票据；
(六)接受参保人员政策咨询；
(七)完成社会保险经办机构交办的各项工作任务。
第十五条 社会保障卡中医疗保险个人账户资金是社保基金的组成部分，在定点零售药店的使用范围为参保人员的医疗消费，包括国药准字类药品、中药饮片．卫生部、省级卫生行政部门批准生产的消毒用品．一次性医用材料、医疗器械以及推荐给家庭使用的理疗产品，卫食健字、国食健字类保健品。
定点零售药店应当严格遵守社会保障卡使用规范和操作规程．及时、准确地向社会保险经办机构上传销售物品的名称、单价、数量，规定范围以外的物品不得刷社会保障卡结算。
第十六条 市人力资源社会保障部门应当会同有关部门加强对定点零售药店的监督检查．每年进行一次综合检查。
第十七条 定点零售药店有下列情形之一的．由人力资源社会保障部门依法责令其限期整改：
(一)营业时间内药师不在岗的；
(二)使用社会保障卡购药价格高于现金购药价格的；
(三)未明码标价售药的；
(四)取得定点资格后擅自改变申报条件．但未办理变更手续 的。
(五)套取社会保障卡现金、刷卡结算规定范围以外物品的；
(六)人力资源社会保障部门认定的其他违规情形。
第十八条 定点零售药店有下列情形之一的．由市人力资源社会保障部门取消其定点资格．社会保险经办机构解除与其签订的服务协议。并依法追究责任：
(一)经营假劣药品被食品药品监督管理部门依法培予行政处罚的；
(二)为未取得定点资格的零售药店提供医保刷卡结算业务的；
(三)拒不配合监督检查-不参加年度审核或者年度审核不合格的；
(四)限期整改不合格或者整改后再次发生违规情形的；
(五)人力资源社会保障部门认定的其他严重违规情形。
第十九条 国家工作人员在定点零售药店监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的．依法给予行政处分；构成犯罪的．依法追究刑事责任。
1、库房发至药房的药品，领药人员应核对药名，清点数量，查对有效期，进行外观验收。
2、药品应按剂型、类别、性质、贮存条件分别进行摆放，如生物制品，酶制剂存放冰箱（温度维持在2℃-8℃）不得随意挪动位置。
3、每日上午和下午对室内温湿度、冰箱温度进行检查调控，并同时登记。
1、效期药品按国家有关规定进行管理，过期失效药品不得发给患者。
2、有效期低于半年的药品不得入药房。
3、做到每周计划领药，实行少量多次补充。
4、零发药品做到“先进先出、易变先出”。
5、将近效期药品填入《近效期药品登记表》，对于有效期在半年内的药品，各部门之间调剂使用，或通知临床尽量使用。
6、针对有效期在3个月内的药品，通知库房联系供货单位，协商予以退货或换货。
7、一季一大查，一月一小查，每季度对药品逐一过目，仔细检查药品的批号、有效期、外观，做到定期登记、杜绝药品过期失效。
1、验收药品是，发现包装破损、渗漏、瓶口松动、霉变、异物等现象时，应联系库房，予以更换。
2、在调配过程中发现药品变色、裂片、沉淀、无标签等现象时，应联系库房，予以更换。
3、护士在配液过程中，应予仔细检查，若发现有变色、沉淀、异物、瓶口松动、瓶身裂纹等现象时应联系药房，药房予以更换。
4、将不合格药品进行登记，及时上报科主任。
1、发至护士或患者手中的药品，若因特殊情况需要退回，对退回药品应问明原因，仔细检查外包装、内包装，并核对生产批号、有效期、生产厂家与药房药品是否一致。一致方可办理退回手续，并进行登记；不一致不予退回。
2、院内自制制剂、拆零药品、已损坏内外包装的药品不予退回。
3、生物制剂不得退回。
4、对于退回药品属于质量问题的应通知库房联系更换或者报损，并查明原因进行登记，及时上报科主任，不得使用。
（五）卫生管理。
1、药品储存、陈列场所保持通风、整洁、明亮、墙壁不乱钉，禁止悬挂衣物，屋顶、墙壁、门窗、货架无积尘及蜘蛛网。
2、每天对药房进行一次清扫，保持调剂柜及药品拆零台干净卫生。做到不随地吐痰，不乱扔杂物。
3、药品调配用具保持干净无污染，不得乱扔乱放。
4、调剂人员应着装整洁，保持个人卫生，每年进行健康检查。
5、设有防鼠、防虫、防潮、防晒、防污染等设施器具，使药品质量得到有效保证。
1、根据临床应用的实际情况，对于价格在20元以上的药品和冰箱存放的药品列为贵重药品管理范围。
2、对于贵重药品集中存放区域，每天进行交接，发现账物不符及时查找原因。
3、分区域进行管理，责任落实到个人。
4、严格处方查对制度，应计价准确，调配无误，错发或多发出的贵重药，均按差错登记处理。
5、如有自然破损，应认真清点破损药品，通过库房联系公司退换。
（七）剂量器具管理。
1、调配中草药使用的戥子应定期进行校验。使用时不得超过其符合重最大剂量，防止污染腐蚀。
2、分装药品使用的钥匙，研钵定期进行消毒。
一、建立药品质量管理小组，由分管院长为组长，成员由药剂科主管质量和制剂的主任、制剂室和药检室负责人组成。日常的药品质量管理和制剂配制质量管理工作由药检室负责。
二、贯彻上级有关药品和制剂质量管理工作的方针、政策和法规，并落实执行。
三、制定药品质量管理职责，加强对药品的供应、调配、制剂生产等环节的.管理。
1、药剂科药品质量追溯:药剂科主任负责，以药检室为核心，分设质量员，每季度进行抽查(不少于5个批次)，每季度报表，定期会议总结，及时发现问题，避免质量事故。
3、药品入库验收:逐条登记，查验药检报告，自制制剂药房领入验收。
5、毒麻药品管理:处方双签字，药品专人、专柜、专账管理(参照特殊药品管理制度)。
四、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查，发现质量问题应及时与有关科室沟通，并做好相关登记和记录(见附件2)。
五、制定制剂生产质量管理、药品质量管理规章制度和生产、检验人员职责，加强制剂生产及药品检验等环节的管理。
1、制定制剂的有效期。
六、决定不合格药品报损前的审核及处理。
注:办公地点为药剂科、药检室。
(一)首营企业是指首次与本企业建立药品购入业务关系的药品生产或经营企业。
(三)审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式;。
(四)质量保证能力的审核内容：gsp或gmp证书，荣获国家级或省级优质产品的证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场地、技术人员状况、储存场地、质量管理体系、体验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
(五)首营企业的审核由药品购进部门或人员会同质量管理部门或人员共同进行;审核工作要有记录，审核合格并经主管领导批准后，方可从首营企业购进药品。首营企业审核的有关资料应归档保存。
(一)首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装)。
(二)业务部门应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品销售最小包装样品等资料。
(三)资料齐全后，业务部门填写“首次经营药品审批表”，报质量管理组审核合格后，企业主要负责人同意后方可进货。
(四)填写“首次经营药品审批表”和要书写规范，字迹清晰。
(五)对首营品种的`合法性和质量基本情况应进行审核。审核内容包括：
1、审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。
2、了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况;。
3、审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。
(六)当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。
(七)审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。
一.质量事故是指药品管理使用过程中,因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故。
二.重大质量事故
1、违规购进使用假劣药品,造成严重后果。
2、未严格执行质量验收制度,造成不合格药品如柜(架)。
3、使用药品出现差错或其他质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
三、一般质量事故
1、违反进货程序购进药品,但未造成严重后果的。
2、保管、养护不当,致使药品质量发生变化的。
四、质量事故的报告程序、时限
1、发生重大质量事故,造成严重后果,应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。
2、应认真查清事故原因,并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。
3、一般质量事故应认真查清事故原因,及时处理。
五、发生事故后,应及时采取必要的控制补救措施。
六、处理事故时,应坚持事故原因不查清不放过原则,并制定整改防范措施。
1、医院使用的药品如发现质量问题，应及时向院长报告，填写药品质量问题报告表，并悬挂明显标志，停止使用。必要时要向药品监督管理部门报告。
2、凡国家药监部门或供货方通知不合格的药品，以及医院自查中发现有质量问题的药品，应立即停止使用，认真清点数量，做好记录并上报药监部门，听从处理。
汤口镇卫生院药品采购管理制度
1、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《合同法》、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等有关法律法规，依法购进。
2、必须指定专门机构或专人负责药品采购工作。药品采购人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格。
3、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。由采购人员索取供货方的材料，填写“合格供货方档案表或首营企业审核表”。报请院长审核同意。
4、应所取的供货方材料包括：
（1）、加盖企业红色印章的药品生产或经营执照复印件；
（2）、药品生产或经营企业的gmp、gsp认证证书复印件；
（3）、药品销售人员的单位授权委托书、身份证复印件；
（4）、药品质量保证协议。
5、购入进口药品要有加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行。
6、购进药品要有合法的票据，并附有随货同行单。在票据交由财务部门入账保管后，西药房必须保留随货同行单存档备查。
7、定期对进货情况进行质量评审，认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析和改进。
1、药剂组必须根据《药品管理法》等有关规定，建立健全药品入库验收程序，以防假劣药品进入仓库，切实保证入库药品质量完好，数量准确。
2、药品验收必须由验收人员和复核人员同时进行。
3、药品验收应在验收区进行。整件的药品按抽样原则开箱验收，零散品种按批号逐批验收。验收时根据随货同行单或送货单，对药品的品名、规格、批准文号、有效期、数量、生产厂家、生产批号、供货单位等进行核对。并对其外观质量、包装进行检查。发现质量不合格或可疑的药品，应拒收或单独存放（放入不合格区或退货区），填写药品拒收报告单，作好标记，并迅速上报主管人员。
4、验收特殊管理的药品必须双人逐一验收到最小包装。
5、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材标明品名、供货单位名称、产地、数量、采收(加工)日期；中药饮片包装应标明品名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期等，已经实行批准文号管理的，需标明批准文号。
6、进口药品验收时，应凭盖有供货单位原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》的`复印件验收；进口预防性生物制品、血液制品应有加盖供货单位原印章的《生物制品进口批件》复印件；并检查其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
7、验收完毕作出验收结论，并做好验收记录，由验收人和复核人签字盖章。验收记录内容必须真实、完整、准确、不缺项。验收纪录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年。
8、验收合格后将药品放入合格区按药品相应储存条件储存。
1、药品验收合格后入库，建立保管帐，双人签字。
2、药品出库按“先产先出、近期先出、易变先出、按批号出库”的原则。对过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰的药品，及内包装破损的药品不得出库使用。
3、药监部门通知暂停使用的药品；药品包装内有异常响动和液体滲漏；包装出现破损、封口不严；包装标识脱落、污染、模糊不清的药品；怀疑质量发生变化的药品不得出库。
4、对特殊药品、贵重药品应双人复核签字。