随着社会一步步向前发展，报告不再是罕见的东西，多数报告都是在事情做完或发生后撰写的。怎样写报告才更能起到其作用呢？报告应该怎么制定呢？以下是我为大家搜集的报告范文，仅供参考，一起来看看吧
药品监管是我局的立局之本，我们把抓好药品监管工作作为搞好食品药品监管工作的着力点，以日常检查为基础，以专项检查为手段，严厉打击制售假劣药械和无证经营等违法行为，进一步整顿和规范全县药品市场秩序。
（一）加大药品市场监管力度。我局把执法人员分为三个小组，把全县分成三个责任区，每个小组负责一个责任区的日常监管工作，遇到大案要案，打破小组界限，形成合力。共出动执法车辆600余台次，执法人员1700人次，取缔无证经营单位13家，查处假劣药械96批次，货值1万余元，立案54起，查处挂靠经营案件2起，超范围经营案件4起，有效地规范了药械市场秩序，震慑了制假售假者的嚣张气焰，保障了全县人民用药安全。
（二）狠抓药品市场秩序专项整治。今年，根据上级的有关指示精神，我局组织开展了双节期间药品、医疗器械监督检查，个体诊所、专科门诊，中药饮片、终止妊娠药物、人血白蛋白、特殊药品等多项专项整治行动和国家、省、市局和县委政府下达的各项监督检查工作任务，药品稽查打假工作取得明显成效，查处了私配制剂、违法使用注射用舒巴坦钠劣药和终止妊娠药品及销售假药快克、吗叮啉、芬必得等典型案件。并加强了对游医药贩打击力度，先后组织稽查人员百余人次，对假劣药品《血栓通络片》、《风湿双离拐片》等进行了查处，较好地规范了药品、医疗器械市场秩序，打假治劣工作取得明显成效。
（三）加大药品抽验力度，确保抽验工作的靶向性。我局党组高度重视药品质量抽验工作，抽调骨干成立抽验工作领导小组，对几年来的假劣药品样品进行整理，建立了近百个品种的假劣药品展示柜，及时收集和发布假劣药品信息，大力推广药品快速鉴别方法的应用，让执法人员迅速了解掌握假劣药品的性状、包装、标签、说明书，从而有效提高稽查效率，避免重复抽验。今年共完成抽验药品70批次，截止目前不合格9批次，不合格率排在全市前列，全面完成了药品抽样工作和药品检验任务，有力地配合了药品监管工作的开展和违法药品案件的查处，对促进药品生产、经营质量，保证消费者用药安全，减少药品安全事故发挥了技术保障作用。
（四）继续做好药品不良反应监测工作。4月份，我们召开了全县涉药企业药品不良反应监测工作专项会议，及时宣传了药品不良反应报告的重要性和有效性。同时，我们还多次上门服务，指导各医疗机构以及药品零售连锁企业申报药品不良反应。目前，全县共申报药品不良反应59例。
（六）直接接触药品从业人员健康体检工作顺利完成。通过全局上下齐心协力，____年直接接触药品工作人员723人，其中药品经营企业85人，医疗机构52人，村卫生室（包括个体诊所）586人，上检率98%，体检合格率100%。
各位领导、同志们：
大家好！
很荣幸我能代表xx县人民医院在本次会议上做典型发言。在此，我要感谢各位领导对我们以往工作的关心和支持。
我院自20xx年开展药品不良反应监测工作以来，严格按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，扎实开展工作，使医院临床药品不良反应报告和监测工作质量不断提高。下面，就我院在药品不良反应报告和监测工作中的做法，向大家作以汇报。不当之处，恳请提出宝贵意见和建议。
一、医院概况
我院始建于xxxx年，现占地面积xx万平方米，业务用房建筑面积x万平方米，设置临床、医技、职能等xx个科室，开放床位xxx张，年门诊量近xx万人次，年出院xx万余人次。现有在职职工xxx名，其中高级职称xx人，中级职称xxx人。拥有美国ge双排螺旋ct机、美国ge数字胃肠机、贝克曼全自动生化仪、德国西门子小白杨、“中狮王”彩超机各x部、日本日立xxx毫安x光机、柯达xxx数字影像系统（cr）、小型c臂、全自动血球计数仪、血气分析仪、奥林巴斯电子胃镜、电子结肠镜，德国沃福胸腔镜、腹腔镜、宫腔镜、关节镜，中央监护、中心供氧、呼叫及远程会诊等万元以上仪器设备xxx余台套，资产xxxx万元。
二、建章立制，规范工作程序
药品不良反应是合格药品在正常使用下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。受制于医学科学发展的水平，即使经过严格审批的药品，在检验合格、正常用法用量情况下，仍会在一部分人身上引起不良反应。这是伴随药品而存在的一种医学风险，是无法完全避免的。在以往的工作中，一旦出现药品不良反应事件，在部分医、护、药剂甚至管理人员中，认识上存在“怕影响声誉、怕影响收入、怕惹出麻烦”的误区，药品不良反应上报意识不浓、管理不力，给临床药品的安全使用带来隐患。
自20xx年实行药品不良反应报告制度以来，我院就把开展药品不良反应监测工作作为一项重点工作来抓，并根据国家《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定了《医院药品不良反应报告和监测工作制度》，成立了《医院adr监测工作站》，由主管副院长任站长，药事委员会成员任成员（药事委员会由药政科及临床各科主任组成）。该小组负责协调、指导我院的adr监测工作，督促医务人员及时报告所发现的adr信息。同时制定了《医院药品不良反应报告程序及范围》和《药品不良反应报告时限》等工作制度。使医院临床用药不良反应报告和监测工作，逐步走上规范化和制度化。
对临床用药过程中发生的药品不良反应能否及时、准确上报，关键还是医务人员的认识问题和对相关知识的掌握。为此，我们采取多种措施，宣传实施药品不良反应上报制度的意义、程序、要求，每年至少组织一次全院性专题讲座，对药品不良反应报告和监测管理知识进行学习和培训。尤其要求药剂科所有人员积极参加相关知识培训，提高自身素质。
三、强化责任，务求实效
有了规范严格的工作制度，我们力求工作出实效。
首先是把药品不良反应上报和监测的范围，覆盖到医院所有药品、所有环节。无论是口服药、肌注或输液过程中发现的任何不良反应，都作为药品不良反应统计上报的范围，不漏报、不瞒报。明确全院各级专业技术人员都有监测药品不良反应事件的义务。
其次是认真填写《药品不良反应/事件报告表》，各科安排了专人，对临床用药中出现的adr，都要严格按照规范的《药品不良反应/事件报告表》填写，做到不漏项、不错项。20xx年收集并上报adr报告表xx余份，20xx年为xx余份，20xx年上报份数达到xxx份，使adr上报和监测工作逐年规范。
三是加强药师与临床的。沟通协调。我院要求药师深入临床，这样能促进药师与医师之间的沟通，更好地为临床服务。药师参与临床用药，能及时、准确地为临床医师提供用药咨询，使其在发现adr病例时能自愿、及时上报。同时，还能协助医护人员及时发现药品不良反应事件，通过与患者的交流了解其用药情况，及时发现相关的adr。对监测出的问题，医院及时采取改进措施，即：停用、封存、上报、调换药品产地等。如在20xx年，发现有x个科室用10％瓶装葡萄糖给病人输液时，有x例高烧症状，考虑是瓶装液体在出厂时质量不过关或者输液过程有二次污染。发现这一问题后，我们立即停止使用该批次的瓶装液体，xx月份起，全部换成袋装液体，避免了输液过程中二次污染，最大限度确保用药安全。现在，我们借助网络，药政科人员每周x－x次上网查询药品不良反应报告，及时反馈临床科室，以减少同类药品不良反应的发生。
四、加强责任考核，严格奖惩措施
为保证药品不良反应监测工作落到实处，我们在责任考核时加大了力度。建立药品不良反应上报工作通报制度。每月对各科上报、统计药品不良反应数量、质量通报一次，使工作制度化、经常化。在对各科室考核中，对于重视药品不良反应监测工作并及时、准确上报的科室和个人给予奖励，否则予以通报批评。我院将药品不良反应监测工作作为年终考核奖惩的重要内容，对完不成不良反应任务，科室不能评为先进科室，个人不能评为优秀，因工作失职、渎职、违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依据有关规定给予行政处分。开展adr上报和监测工作几年来，我们的体会是：既要严把药品质量关（包括对供货商家资质的审查、药品品牌的市场信誉调查、药品的招标进货及履行严格的入库程序），又要对药品的使用过程严格监控，更要对发现的问题及时采取措施予以改进。
各位领导、同志们，以上是我院在药品不良反应报告和监测工作中的一些做法。不当之处，恳请批评指正。我们将以此为契机，认真学习其他兄弟单位的成功经验和做法，不断改进、完善我院adr上报和监测工作，最大限度的确保临床用药安全有效。
谢谢大家！
*年我局的药品不良反应工作再上台阶，取得了可喜的成绩，adr报告数量405份，位居全省第一，得到省局和省药品不良反应监测中心的肯定，为人民群众用药安全有效做出了贡献。同时，根据*年省局安全监管工作会议精神，针对省局的责任目标和工作安排，我们要百尺竿头，更进一步，提高报告质量，开展药品再评价工作，特制定此工作方案。
一、制定依据
二、工作内容
（一）保证数量，及时按时完成责任目标
根据省局下达的*年450份adr报告责任目标，我们参照*年的adr报告完成情况，将目标进行分解见附表，要求及时按时上报，上半年要达到责任目标半数以上，此项工作列入年终考核。
（二）转变思路，创新监测，开展药品再评价工作
对重点品种的adr监测(如对疫苗、中药、新药等的adr监测)重点展开，各县（市）选择适合本地区的2个以上品种进行重点监测，并汇总报告数据，形成评价报告，使统计数据集中化、目标化，提高报告质量，于9月份前上报评价报告。
2、adr报告表格及邮箱和联系方式，建立在线报告模式，鼓励个人上报adr报告。并根据实际情况设置相应专栏或论坛等，切实加强adr监测的宣传、交流和咨询工作，使adr工作公开化、大众化、电子化、便捷化。
（四）强化培训，提高基层报告人员专业素质
有计划地开展药品不良反应监测和报告培训，在政策宣传已基本到位的情况下，改变以往针对报告单位负责人员的策略，专门对基层报告人员（如医疗机构医师、护士，药品经营企业营业员，药品生产企业销售员、质保人员）开展培训，邀请省不良反应监测中心或省内专家，或组织局内相关人员进行专题培训，做好adr报告人员专业知识基础建设，形成自然上报态势。
（六）侧重拓展,增加药品生产及经营企业adr报告数
结合我局安全信用管理工作，切实加强药品生产企业的adr工作，以安全信用管理制约其加大adr工作重视程度，以adr工作补充完善安全信用管理体系，并通过计划培训、宣传指导，协调市场、稽查等相关部门，稳步提升经营企业adr报告数量。
三、工作分工
鸡西市食品药品监督管理局负责鸡西地区（含六区）adr工作。三县（市）局负责本辖区adr工作，并将工作情况形成书面材料按季度上报市局。
有资料显示，在全球每年患者死亡病例中，约1/3是由药品不良反应（adr）所致；在我国每年5000多万住院病人中，有250多万人与药物不良反应有关，其中大量相同或相近的反应重复发生，可见用药过程中药物不良反应的发生是相当频繁的。今年，鱼腥草、亮菌甲素（齐二药）、克林霉素注射液（欣弗）等不良反应事件的相继发生，特别是“齐二药”、“欣弗”事件，是当初作为药品不良反应案件及时报告才避免了事态的进一步恶化，使众多患者逃过一劫。因此，强化安全合理用药意识，健全药品不良反应报告制度，规范药品不良反应监测管理，确保人民群众用药安全有效的工作刻不容缓。
一、基本情况
我市是从20xx年开始启动药品不良反应监测工作的，在建立的33家adr监测单位中有18家乡镇级以上医疗机构、6家药品生产企业、9家药品经营企业，这些adr监测机构都配备的专职或兼职人员从事药品不良反应上报工作，同时建立了药品不良反应监测管理机构。各监测单位在明确职责和加强组织建设的同时，逐步确定并完善了药品不良反应的报告程序，建立健全了adr报告制度，初步形成了我市药品不良反应报告与监测工作的组织构架，为adr监测工作的开展奠定了坚实的基础。特别是充分发挥了医疗机构在药品不良反应监测工作中的突出作用，保证了全市药品不良反应监测网络的良性运行，使我市的药品不良反应报告在完成计划指标的同时，数量逐年提高。其中：20xx年上报药品不良反应10例，20xx年36例，20xx年87例，20xx年204例。
二、存在的问题
1、医疗机构报告adr数量和质量有待于提高。目前，我市大多患者处方用药是经医师处方得到的，adr报告也都来源于医疗机构。由此可见，医疗机构不仅是诊断、治疗疾病的主要场所，同时也是adr产生和防治的主要场所，还是adr监测与报告的主要场所。医疗机构报告的adr病例显然与实际上发生的adr数量相差很远。一方面医疗机构考虑自身利益，担心报告adr带来负面影响，让患者误会是医院的治疗水平有问题。另一方面医生把adr混同于医疗事故，以为adr就是医疗事故或者用药失误，害怕卷入医疗诉讼而在报告时顾虑重重，怕惹火上身，或者错误地认为出现了adr就表示医师的医疗水平差，因此，发生了adr也不愿报告。我市只有xx市第一人民医院1家医疗机构通过电子报表报告adr，其它医疗机构不是没有微机，就是没有连接网络，目前各医疗机构的不良反应报告都是由各县（市）局、分局、xx区由市局安监科负责将医疗机构纸报adr用电子报表上报。在医疗机构adr纸报表中，不使用规范性语言，填写不全、字迹不清等问题，给电子报表和adr关联性评价带来难度。
2、认识不到位。许多医疗机构、药品生产、经营企业虽然开展了adr报告和监测工作，但对于大多数医疗机构、药品生产、经营企业来说，adr报告和监测工作仍是一个新生事物，单位负责人、医护人员、质量负责人、驻店药师甚至包括有些专业人员对adr缺乏正确认识，对其危害性了解不够，没有引起足够重视。有的认为，adr是用药过程中出现的正常现象，不必大惊小怪，没必要投入人力、物力去开展这项工作，对上级的要求也是敷衍了事，得过且过；还有的认为，adr是临床用药错误所致，怕影响单位的名誉和经济效益，以致不敢或不愿积极主动地搜集、分析、上报本单位发生的adr。
3、配备的专职或兼职人员责任心不强。《药品不良反应报告的监测管理办法》明确规定，开展adr监测的单位应配备专职或兼职人员。adr报告和监测是一项专业性很强的工作，需要专业基础扎实的人员来承担。一些医疗机构、药品生产、经营企业领导对此不够重视，将adr报告和监测工作当作一般的事务性工作，让一些非专业人员或对相关知识一知半解的人员从事专（兼）职adr工作。随着adr监测工作开展广度和深度的增加，这些人员难以完成这一使命。
4、把adr混同于药品质量问题。药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，也必然存在adr。有的医务人员、质量负责人、驻店药师对adr事件是否是由药品质量问题引起的不能肯定，怕闹笑话而不敢报告。因此，被通报了adr的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。在遇到这种情况时，adr报告人员一定要及时上报，把adr与药品质量问题正确区分开来，提高大家对adr的敏感度和上报意识。
5、药品生产企业报告adr的积极性不高。药品生产企业不愿报告adr报告是由于医药代表在医院做临床时，只注重药品的销售情况，而不去了解药品的adr发生情况，这是医药代表不懂药品的相关知识，追求效益最大化的原因，没有医药代表对药品发生adr的了解反馈给企业，企业也就不知道在临床上发生了adr，有的药品生产企业即使知道药品发生了adr，也不愿报告，一是怕影响此种药品的销售，二是怕引起患者的索赔和纠缠。
6、药品经营企业对报告adr认识不足。药品批发和零售企业不愿报告adr的原因，一是药品批发企业adr报告专（兼）职人员业务素质不高，有多一事不如少一事的思想；二是药品批发企业的领导只重视经济效益，而忽视adr报告这类小事；三是药品零售企业的驻店药师没有发挥他们的作用，药品零售企业对非处方药的销售量很大，驻店药师应多询问患者服用药品的感受，及时将患者服用药品出现的adr及时报告上去。
7、adr报告的范围小。从20xx年至20xx年所上报的报告中，基本全部是化学药品发生的。adr，只有6例疫苗发生的adr，没有一例是中药或中成药发生的adr，不是中药或中成药没有adr发生，而是发生了adr没有上报，这也是我们的中成药在药品说明书上几乎没有标注adr的缘故。
三、几点建议
1、加强宣传，提高认识。针对现实存在的问题，有的放矢采取多种方式，组织相关人员认真学习《药品不良反应报告的监测管理办法》，大力宣传adr的危害性及监测报告的重要性，提高他们的认识，引起他们的重视，让他们认识到adr报告和监测是一项体现社会效益的工作，明确开展adr报告和监测是自身义不容辞的责任，为开展adr报告和监测工作打下良好的基础。
2、强化监管，健全机构。我们应经常对医疗机构、药品生产、经营企业adr报告和监测工作进行监督检查，强化医疗机构、药品生产、经营企业adr报告和监测意识，增强其责任感，并着重在培养专业人才方面提供支持。由于adr报告和监测工作是一项技术性、政策性很强的工作，科学客观地分析和评价收到的adr信息是做好这项工作的根本，而adr的确认又是一个复杂的过程，需要进行全面客观科学的分析与评价，这就更需要既拥有丰富知识又有强烈责任心的人才来担当重任。因此大力培养相关人才，我们责无旁贷。可以通过印发adr相关知识资料、举办专题讲座和培训班以及鼓励自学等形式培养人才。我们要经常深入基层，掌握adr报告和监测网络设置、人员配备、制度落实等细节，并着力分析和解决adr报告和监测工作中存在的问题，定期通报辖区内adr报告和监测情况，并对adr报告和监测工作开展不力或弄虚作假的单位及个人按照相关规定严肃处理，决不姑息迁就。
3、加强督导，完善报告adr制度和程序。督促药品生产、经营企业、医疗机构组建专业人员组成的adr监测小组，负责adr监测的相关事宜，建立adr监测报告制度，制定adr报告程序。
4、强化“可疑就报”的原则。药品生产、经营企业、医疗机构实施adr监测与报告的根本目的是为了及时发现adr信号，以便正确应对。因此，尽管报告的adr可能没有详尽的因果关系可供判断，但只要认定某种药物确实会产生adr，做到“可疑就报”，相信随着信息的日积月累，必定会从中发现许多规律性的东西。监测adr、评价药品与adr的因果关系是研究adr发生规律、减少adr的重要环节。但是，这需要大量adr原始报告的积累，这些报告是发现adr信号、寻找adr规律的基础。adr因果关系固然重要，但过分强调因果关系，尤其在报告之前就强调因果关系，势必会限制报告的数量和速度，很可能导致原始报告的积累不足，反而使得adr因果关系难以确定。
5、扩大药品不良反应监测范围。在现有的专（兼）职监测网络的基础上，扩大监测网络的范围，现有的监测网络只局限于市、县级医疗机构、生产企业、一部分药品批发企业建立了adr报告专（兼）人员，在此基础上把药品零售企业、林业局、镇医疗机构、诊所也建立adr报告专（兼）职人员，对人员进行相关的培训，以提高报告adr的范围。
6、加强药师与患者的沟通。药品生产、经营企业、医疗机构的药师与患者之间良好的沟通都是非常重要的。通过面对面的交谈和电话访问等方式，药师可以了解患者的用药情况和真实感受，发现可能被忽视的adr。通过沟通，药师还能使患者正确认识药物的不良反应，促进患者进行自我监测和报告。需要强调的是，药师应注意交流的技巧和方法，在获得有关细节和减少报告偏差的同时，尊重患者，为患者保密。
7、确定重点的监测控制对象。我市每天所经营、使用的药品很多，无论其种类、规格、批号各不相同，而adr监测与报告的人力、物力等资源却非常有限，因此，如何确定重点的监控对象也就成为能否提高adr监测与报告水平和效率的关键因素之一。除了国家有关法规规定的如临床试验药品、上市5年以内的新药和列为国家重点监测的药品之外，国内、外有关文献报道的药品，其它生产、经营企业、医疗机构发现的有adr疑似的药品，相邻批号的药品等也应作为adr重点的监控对象。如果这项工作做好了，就能有的放矢进行adr监测与报告工作，从而事半功倍。
adr上报工作是一项长期的、全员参加的、常抓不懈的日常工作，因此，我们必须采取不同的形式进行宣传和培训，充分调动工作积极性，减少漏报或不报现象，为保护患者用药的安全有效作出努力。
统计数字表明，全国各级人民法院受理的医疗诉讼案件多达170万件，其中涉及药物纠纷的占37％，药品生产、经营企业成为被告已不鲜见。
依照我国现行法律和法规，大多数药物纠纷案件都不会简单地归责于药品生产经营者，而是要以过()错行为、损害结果以及二者因果关系为逻辑前提，根据具体情节定案归责。概括而言，只有两种情况下生产经营者才有可能承担法律责任：一是药品质量有瑕疵；二是药品发生了不良反应。从司法实践看，药品质量责任比较容易认定，只要证明存有质量问题，就应依照我国《民法通则》和《产品质量法》等法律法规有关规定追究生产经营者的法律责任，人民法院依据不同的损害结果予以判决；然而，药品不良反应则不同，需要认真鉴别和论证，才能认定生产经营者是否承担不利法律后果。
本文希望通过分析药品不良反应的含义、与其他药物纠纷的区别以及相关法律责任和免责事由，探究医疗诉讼中药品生产经营者的因应对策。
一、药品不良反应的含义
国家药品监督管理局和卫生部联合发布《药品不良反应监测管理办法（试行）》，把不良反应定义为：“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。这一法定概念包含三个要素：一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”；二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列；三是发生了有害反应，且这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上三要素缺一不可，必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。
二、药品不良反应与其他药物纠纷的区别
医疗诉讼的原因大致有两种，即医疗纠纷和药物纠纷。医疗纠纷主要针对医疗机构和医务人员，药物纠纷主要针对生产经营企业，二者有时会出现一案并存的情况，特别是涉及药物治疗的纠纷。
医疗纠纷的分析另文论述，在此不再赘言。药物纠纷可分为由药物本身引起和因药物使用引起的两类纠纷。药物本身问题包括药品质量问题、药品不良反应及上市前临床实验中没有显现的其他问题；药物使用问题包括运输储藏造成的药品变质失效，临床或otc用药不合理（如对因对症、配伍禁忌、用法用量等问题）以及其他外部原因。可见，药物不良反应属于药物纠纷中的药物本身问题，是药物纠纷的下位概念，二者不属同一层面。由于药品不良反应是限于科技发展水平所不能认识和解决的问题，而其他药物纠纷则多是人为过失所致，因此有必要对药物不良反应进行更下一更狭义、更周延的界定，严格区分药品不良反应和其他形式的药物纠纷，以利于法律责任的认定。
三、药品不良反应的法律责任及免责事由
第一、单纯的药品不良反应一般不负法律责任
按照药品不良反应的法定概念，药物纠纷案件一经鉴定为“不良反应”，实际上已经排除了人为过失和过错。由于药品不良反应在我国民法上不属于严格过错责任和推定过错责任范畴，只能适用过错责任原则或公平过错责任原则，因此生产经营者只要没有过错，就不必承担法律责任；特殊情况下，人民法院行使自由裁量权。根据实际情况，由当事人分担民事责任，但这不具普遍性。我国药政法规规定了一些生产、经营者可以免责的条款。例如，《监测管理办法（试行）》规定，“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的'依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据”。这一条体现了现行法律法规不支持单纯以药物不良反应提起医疗诉讼的原则立场。209月1号实施的《医疗事故处理条例》也规定，“在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的”和“在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不是医疗事故，从理论上把不良反应排除在医疗事故之外。《条例》同时规定，“不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任”。
第二、药品生产、经营者必须严格履行报告义务
我国对药品不良反应实行逐级、定期的报告制度。新修正的《药品管理法》规定，“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业药品、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告”，“对已确认发生严重不良反应药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定。自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定”。可见，药品生产经营企业的法定义务是建立健全不反应的反馈、报告机制。
第三、药品生产、经营者承担过错责任
遇有下列情形之一的，由过错行为和损害事实的生产经营者则要承担行政责任和法律责任：（一）、发现药品不良反应应报告而未报告的。（二）、药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的。（三）、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。
四、药品不良反应的诉讼对象
随着人们法律意识的提高，医疗诉讼案件逐渐增多，特别是最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》自2002年4月1日正式实施以来，一些人无视基本医学事实和法律事实，滥用诉权，增加了药品生产经营者的诉讼成本。
笔者认为，药品生产经营者面对医疗诉讼时不能忽视以下三个方面：
第一、应诉答辩时认真分析纠纷的类别和本质，区别药品不良反应纠纷与其他药物纠纷。
第二、证证明自己履行了法定义务，以及商业行为中没有过错和不足。同时证明对方当事人或第三人存有过错。
第三、掌握必要的法律知识。我国已初步建立了一套以《药品管理法》为法律、配以行政法规、地方法规以及部门规章的药事法律体系，药品不良反应的管理亦以纳入法制化轨道。但不能否认，现在的法律体系尚不健全，某些法律规定互相冲突，造成法律适用困难、甚至是法律盲区。只有系统研读药政法律法规，通解其立法本意，依法行事，才能真正保护自身的合法权益。
李洪奇律师北京市中济律师事务所医学法律部主任
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