2.由公司行政办公室负责每月进行防护用品的发放，职工在发。
放台账上签字后领取，特殊防护用品每半年发放一次，手套、耳塞每月发放一次，每次没人手套4付，耳塞2对，防毒面具和防护眼镜每半年发放一次，每次每人1个。
3.一人进行多工种作业的，按从事主工种的标准发放给防护用。
品。
4.防护用品使用不到使用期一半时间，调换其他工作时应将旧。
防护用品进行上交。
5.各种防护用品，按期领发，不得提前发放，严禁行政办公品。
6.职工应正确使用劳动防护用品，妥善爱护，负责保管不得任。
意转让、公司对防护用品使用比较好的职工进行表扬，对无故丢失，损坏的给予教育及折价赔偿的处分。
唐山庞大兴沃汽车销售服务有限公司。
员工个人劳动防护用品是保护劳动者安全健康所必需的预防性辅助用品。企业根据安全生产、防止工伤、职业病伤害的需要，按照不同工种、不同劳动条件发给员工个人劳动防护用品。
1、有强烈的辐射热、烧灼危险的作业；
2、有刺割、纹辗危险或严重磨损而可能引起外伤的作业；
3、接触有毒、有放射性物质，对皮肤有感染的作业；
4、接触有腐蚀物质的作业；
（二）劳保用品的采购应按质、按量、按时采购符合安全要求的各类劳动防护用品，对于在生产中必不可少的特种劳动防护用品必须向定点经营单位采购。
（三）防护用品的品种、规格和式样，应当以符合工种安全要求为主，做到适用、美观、大方。
（四）禁止将劳动防护用品折合现金发给个人，发放的防护用品不准转卖。
（五）劳动防护用品的管理和发放，涉及每个员工的切身利益，对不按规定发放或作业时不按规定穿用防护用品的要进行教育和处理，对由此而造成员工伤亡（中毒）事故的，要追究有关领导和责任人的责任。
（六）员工因缺勤（包括事假、病假、产假、工伤假等）或借外单位工作人员在三个月以上者，其防护用品顺延使用期。
（七）各岗位人员按规定穿戴相应的劳动防护用品。
1.指导、教育从业人员增强自我保护意识。
2.严格遵守安全生产法律、法规和本单位的安全生产规章制度及操作规程，指导从业人员正确使用个人防护用品。
4.发放劳动防护用品，不得发放不合格（国标）或用货币、其它物品替代。
5.从业人员有权合理申请劳动防护用品或提出合理建议，根据情况合理采纳、落实。
6.合理、按时发放，完善发放记录。
一.为了加强劳动防护用品的管理，保障劳动者的安全与健康，根据《中华人民共和国劳动法》和有关法律、法规的规定，特制定本管理制度。
二.生产经营单位应当按照《劳动防护用品选用规则》（gb11651）和国家颁发的劳动防护用品配备标准以及有关规定，为劳动者免费提供符合国家规定的劳动防护用品。使用单位不得以货币或其他物品替代应当配备的劳动防护用品。
三.生产经营单位为从业人员提供的劳动防护用品，必须符合国家标准或者行业标准，不得超过使用期限。
四.使用单位应教育本单位劳动者按照劳动防护用品使用规则和防护要求正确使用劳动防护用品。
五.使用单位应建立健全劳动防护用品的购买、验收、保管、发放、使用、更换、报废等管理制度；并应按照劳动防护用品的使用要求，在使用前对其防护功能进行必要的检查。
六.使用单位应到定点经营单位或生产企业购买特种劳动防护用品。购买的劳动防护用品须经本单位的安全技术部门验收。
七.安全部门每年在职工进场前编报劳保用品资金计划，经项目经理审核批准后列入年综合计划，由安全部门按计划审批实施，专款专用。
八.职工应正确使用劳动防护用品，妥善爱护，负责保管不得任意转让、•出售，厂里对防护用品使用比较好的职工应予表扬，对无故丢失，损坏的应给予教育及折价赔偿。
xxxxxxxxxxxxx公司。
xxxxx项目部。
xx年x月x日。
员工个人劳动防护用品是保护劳动者安全健康所必需的预防性辅助用品。公司根据安全生产、防止工伤、职业病伤害的需要，按照不同工种、不同劳动条件发给员工个人劳动防护用品，主要劳动防护用品包括防护手套、防尘口罩、安全帽、安全带、绝缘鞋、电气焊用防护镜、防护面罩和防护服、耳塞等。
1、电工作业；
2、金属焊接切割作业；
3、粉尘作业；
4、有可能存在物体打击的作业；
二、防护用品的品种、规格和式样，应当以符合工种安全要求为主，做到适用、美观、大方。
三、禁止将劳动防护用品折合现金发给个人，发放的防护用品不准转卖。
四、严格控制计划外发放，各部门因生产和工作特需，临时要求增加劳动防护用品，必须由部门领导申请，报告安全领导小组审查，组长同意，方能办理采购。
五、劳保用品由生产工段负责发放，生产工段应建立劳保用品发放管理台账，详细记录劳保用品的领取和发放，确保劳保用品分发到每一个岗位工人。
六、市场部应按质、按量、按时采购符合安全要求的各类劳动防护用品，对于在生产中必不可少的特种劳动防护用品必须向定点经营单位采购。
七、劳动防护用品的管理和发放，涉及每个员工的切身利益，对不按规定发放防护用品的给予通报处理，对由此而造成员工伤亡事故的，要追究有关领导和责任人的责任。
1、新员工必须经过三级安全教育，考试合格，分配上岗后，由公司人力资源部出具新员工分配证明，按规定到仓库领取劳动防护用品。
2、从事“一工多技”人员必须经安全领导小组认可，按其主要工种发给防护用品，如确实需要，经报生产技术部批准，按规定增发部分防护用品。
3、员工因缺勤（包括事假、病假、产假、工伤假等）或借外单位工作人员在三个月以上者，其防护用品顺延使用期。
九、各岗位人员作业期间应正确船用劳保用品。凡作业期间不按规定穿用相应劳动防护用品的，一经发现，公司按此规定一次给予50—200元罚款。
劳动防护用品，是指在劳动过程中为了保护劳动者免遭或减轻事故伤害和职业危害，而由用人单位无偿提供给个人穿(佩)戴的用品，是保障职工安全和健康的一种预防性辅助措施，不是生活福利待遇。用人单位应根据企业安全生产、防止职业性伤害的需要，按照不同工种、不同劳动条件，发给职工个人的劳动防护用品。用人单位应指导、督促劳动者在作业时正确使用。
本公司根据国家经贸委《劳动防护用品配备标准(试行)》(国经贸安全[2000]189号)，结合公司实际情况制订本管理制度。
一、使用劳动防护用品的原则要求。
1．使用劳动防护用品必须根据劳动条件，需要保护的部位和要求，科学合理地进行选型。
2．使用人员必须熟悉劳动防护用品的型号、功能、适用范围和使用方法。
3．劳动防护用品，必须严格按照规定正确使用。使用前，要认真检查，确认完好、可靠、有效，严防误用，或使用不符合安全要求的护具，禁止违章使用或擅自代用。
4．特殊防护用品，如防毒面具等还应经培训、实际操作考核合格。
5．职工进入生产岗位、检修现场，必须按规定穿戴劳动防护用品，并正确使用劳动防护用品，否则，按违章论处。
6．不许穿戴(或使用)不合格的劳动防护用品，不许滥用劳动防护用品。对于在易燃、易爆、烧灼及有静电发生的场所，明火作业的工人，禁止发放、使用化纤防护用品。防护服装的式样，应当以符合安全生产要求为主，做到适用美观、大方。
7．劳动防护用品应妥善保护，不得拆改，应经常保持整洁、完好，起到有效的保护作用，如有缺损应及时处理。
1．劳动防护用品的发放标准和发放周期，由企业的安全、技术部门根据《劳动防护用品配备标准》，根据各工种的劳动环境和劳动条件，配备具有相应安全、卫生性能的劳动防护用品。
2．对于生产中必不可少的安全帽、安全带、绝缘护品，防毒面县，防尘口罩等职工个人特殊劳动防护用品，必须根据特定工种的要求配备齐全，并保证质量。
3．安全、技术部门应对购进的劳动防护用品进行验收。安全、技术部门和工会组织进行督促检查。
4．公司采购、发放和使用的特种劳动防护用品必须具有安全生产许可证、产品合格证和安全鉴定证。对一般劳动防护用品，应该严格执行其相应的标准。
5．凡是从事多种作业或在多种劳动环境中作业的人员，应按其主要作业的工种和劳动环境配备劳动防护用品。如配备的劳动防护用品在从事其他工种作业时或在其他劳动环境中确实不能适用的，应另配或借用所需的其它劳动防护用品。
6．防毒面具的发放应根据作业人员可能接触毒物的种类，准确地选择相应的滤毒罐(盒)，每次使用前应仔细检查是否有效，并按国家标准规定，定期更换滤毒罐(盒)。
7．生产管理、安全、技术部门等有关人员，应根据其经常进入的生产区域，配备相应的劳动防护用品。
8．企业应有公用的安全帽、工作服，供外来参观、学习、检查工作人莅临时借用。公用的劳动防护用品应保持整洁，专人保管。
9．在生产设备受损或失效时，有毒有害气体可能泄漏的作业场所，除对作业人员配备常规劳动防护用品外，还应在现场醒目处放置必需的防毒护具，以备逃生、抢救时应急使用。公司安全人员应定期检查这些防毒护具，保证其处于良好待用状态。
10．一般个人劳动保护用品必须按照规定的时间按时发放，不得拖延。特殊劳动保护用品，若需要时可向责任劳动保护用品发放的部门提出申请经同意后发放。
11、建立和健全劳动防护用品发放登记台帐。按时记载发放劳动防护用品情况和办理调转手续。定时核对工种岗位劳动防护用品的种类和使用期限。
12．凡发给车间、工段、班组公用的劳动防护用品，应指定专人管理。如有丢失，要查清责任，折价赔偿。属于借用的，应按时交还。
13．劳动防护用品应定期检查，失效后应报废。
14．禁止将劳动防护用品折合现金发给个人，发放的防护用品不准转卖。
1．对特种劳动防护用品，国家实施安全生产许可证、产品合格证和安全鉴定证制度。对一般劳动防护用品，应该严格执行其相应的标准。
2．能够有效地预防对人各个暴露部位的危害达到全面防护。
3．必须符合安全要求，适用、美观、大方，使职工穿着舒适，佩戴使用方便，不妨碍作业活动。
第一条 为加强办公用品使用的管理，节约开支、杜绝浪费现象。办公用品由人事行政部门统一保管，并指定保管人，按公司核定的费用标准向使用人发放。
第二条 办公用品常用品由人事行政部门根据消耗情况进行申购备领，控制品和特批品由使用部门(人)提出申购，控制品经各公司总经理批准，特批品经董事长批准;批准后的《申购单》交采购中心执行购买。未填写《申购单》及未经领导批准擅自购买的不予报销。
第三条 采购人员应将所采购的物品交保管人办理登记入库手续，保管人根据采购价格核定物品单价，计入领用部门(人)费用，并在每月终填报《办公用品使用情况汇总表》。
第四条 公司各部门应按总部核定的办公用品费用定额标准严格把好申购和领用关。保管人不得超标发放办公用品，确因工作需要超标领用的，应经公司领导同意。
第五条 办公用品使用实行月统计年结算，由公司人事行政部门出具报表，财务部审核。费用超支在超支人年终奖金中扣除，节约费用计入下年度使用。
第六条 各部门要控制和合理使用办公用品，杜绝浪费现象。水笔芯、圆珠笔芯、胶水、墨水、涂改液、计算器等办公用品重新领用时应以旧换新。
第七条 凡调出或离职人员在办理离职或交接手续时，应将所领用的办公用品(一次性消耗品除外)如数归还。有缺失的应照价赔偿，否则不予办理有关手续。
第八条 办公电脑、打印机、复印机、传真机等办公设备的耗材及维修由设备使用部门(人)负责，并经总经理批准，由指定管理公司的人事行政部门负责申购。
第九条 本规定自下发之日起执行。
1.1为规范公司劳动防护用品的采购、发放和管理，特制定本制度。
2引用文件。
《建设工程安全生产管理条例》。
3.1术语。
个人防护用品：指为了保护员工在劳动过程中的人身安全和健康，根据作业需要所发放的一切防护用品。
3.2分类。
防护服；
防护鞋、靴；
防护手套；
防护帽；
其它。
4管理职能。
员工个人防护用品发放管理实行集团公司、所属各单位、班组三级管理体制。
4.1公司安全生产科根据上级有关精神，结合公司具体情况制定员工个人防护用品管理办法和发放标准，并监督检查车间、施工队组按标准、质量要求及时采购、发放。
4.2各车间、施工队组按“防护用品发放标准”到指定的商业网点按质。
量要求采购、发放和负责日常管理。
4.3生产班组及时领取，并教育员工正确使用劳动防护用品。5管理内容与要求。
5.1管理内容。
5.1.1发给员工的个人防护用品，系劳动保护的辅助措施，并非员工福利，除线手套，布手套、棉绒手套、口罩、毛巾、袜罩、工作服等外，其它到期后均实行以旧换新或折旧扣款的办法。
5.1.2员工在公司内部调转时，个人防护用品继续使用，不足部分按标准由新单位有关部门发给，并填写防护用品支领册，多余部分及时收回。
5.1.3员工脱产学习、病休、工伤等离开生产岗位一个月即停发其防护用品，将原防护品延期使用。
5.1.4员工去外地学习、代培等应携带个人防护用品，外单位来公司实习、代培等人员，其防护用品自备。
5.1.5工人改做管理工作，原发防护用品待到期后，按管理人员标准发放。
5.1.6对新工种、新工艺及生产操作发生变化，本制度又未做规定时，可根据实际情况报公司研究后发放适当的防护用品。
5.1.7劳动防护用品发放标准的修改权属公司，任何单位或个人均不得任意提高标准和扩大发放范围，遇特殊情况报公司安委会批准。
5.2管理要求。
5.2.2发放给个人和集体使用的防护品，不得随意损坏和丢失，如有丢失均按使用期限折旧扣款。
6监督检查。
6.1公司总工程师负责本制度执行情况的监督检查工作。
6.2公司安全生产科负责本制度的执行，并按按月对本制度的执行情况进行监督检查。
7附则。
7.1本制度由安全生产科起草负责解释。
7.2本制度自发布之日起执行。
1、为加强和规范劳动防护用品的监督管理，保障从业人员的安全与健康，根据《劳动防护用品监督管理规定》及有关法律、行政法规规定，结合我单位实际，制定本管理制度。
2、本管理制度所称劳动防护用品，是指为从业人员配备的，使其在劳动过程中免遭或者减轻事故伤害及职业危害的个人防护装备。
4、按照《劳动防护用品选用规则》（gb11651）和国家颁发的劳动防护用品配备标准以及有关规定，制订从业人员劳动防护用品配备标准。
5、安排用于配备劳动防护用品的专项经费。不得以货币或者其他物品替代应当按规定配备的劳动防护用品。
6、为从业人员提供的劳动防护用品，必须符合国家标准或者行业标准，不得超过使用期限。单位应当督促、教育从业人员正确佩戴和使用劳动防护用品。
7、不得采购和使用无安全标志、无合格证、无生产许可证的特种劳动防护用品。
9、保管人员要妥善保管各种劳动防护用品。
10、按照各工种劳动防护用品配备标准按时发放或更换劳动防护用品，并做好相应记录，领用者在领用单上签字。
11、在使用前应按劳动防护用品的使用性能要求对其安全防护性能进行必要的检查或检验。严禁使用无“三证”特种劳动防护用品及假冒伪劣劳动防护用品。
12、从业人员在作业过程中，必须按照安全生产规章制度和劳动防护用品使用规则，正确佩戴和使用劳动防护用品；未按规定佩戴和使用劳动防护用品的，不得上岗作业。
13、安全部门对劳动防护用品使用情况和特种劳动防护用品“三证”情况进行监督检查。
14、从业人员在作业过程中没有正确佩戴和使用劳动防护用品的，按照单位有关规定进行处罚。
15、本制度从发布之日起执行。
根据《煤矿作业场所职业危害防治规定》和《煤矿职业安全卫生个体防护用品配备标准》aq1051——2008规定的个人防护用品。结合我矿实际制定本矿从业人员防护用品配备发放和使用管理制度。
一、必须教育职工正确使用佩戴防护用品，不懂得防护用品用途和性能的，不准上岗操作。
二、职业危害防护用品的采购要符合《煤矿职业安全卫生个体防护用品标》（aq1051）的规定。必须具有安全鉴定证和安全合格证。采购部门要认真按标准验收并造册登记，合格证要归档。
三、职业危害管理部门，要按《煤矿职业安全卫生个体防护用品标》（aq1051）的规定。定期向接触职业危害人员发放个体防护用品并登记建立台帐，要留有领取人签名。为保证接触职业危害人员工作时佩戴个体防护用品，领取时实行以旧换新。
四、努力做好防尘、防毒、防噪音和防暑降温工作，按规定要求对职业危害因素进行日常监测，对超过国家卫生标准限值的有毒有害作业点，应进行整改或采取卫生防护措施，不断改善劳动条件，按规定发放保健食品补贴，提高有毒有害作业人员的健康水平。
五、对接触职业危害的作业人员，要按规定进行职业健康体检。
六、对确诊为职业病的患者，应立即上报矿人事部门，由人事部或矿安委会视情况调整工作岗位，并及时作出治疗或疗养的决定。
七、对企业职业卫生隐患提出治理方案。
八、煤矿职业危害领导小组每年制定有毒有害作业场所职工的劳动保护、个人防护用品、用具提出配备计划。
xxx煤矿职业危害防治领导小组。
职工劳动防护用品是指生产过程中，为确保职工安全与身体健康所必须的用品和护具，如安全帽、工作服、工作鞋、防尘口罩、手套等。为确保正确合理地发放、使用和管理劳动防护用品、确保职工在工作过程中的安全和健康，结合本单位实际情况，制定劳动防护用品发放使用管理制度。
1、国家和上级没有颁发职工个人防护用品新的发放标准以前，按本单位编印的.职工劳动保护用品发放标准执行。
2、部门需要购买防护用品时，报请主要负责人同意后购买，否则财务部门不予报销，所购置防护用品应符合国家标准或行业标准，且不得超过有效期。
3、使用部门按发放标准统一发放给员工，并做好发放记录。
4、职工须用的防护用品，必须爱护和正确使用。如不到期损坏或丢失者，一般应由职工自理。若确系质量不好造成过早损坏，由部门负责人报请主要负责人同意后办理更换手续。
5、新入职员工由压力容器管理部门按照工种签发。
6、职工在本单位调动，若调换新的工种，劳保用品确定不符合，对职工身体有影响，可由压力容器管理部门办理更换手续。
7、职工调出、离职，必须交回所有防护用品，压力容器管理部门在调离单上签字后，劳资部门方可办理调离手续。
一、采购、个人使用的安全帽、安全带及其他劳动防护用品等,必须符合《安全帽》(gb2811)、《安全带》(gb6095)及其他劳动防护用品相关国家标准的要求。不得采购和使用无安全标记或不符合国家相关标准要求的劳动防护用品。
二、采购劳动防护用品时,应查验劳动防护用品生产厂家或供货商的生产、经营资格,验明商品合格证明和商品标识,收集法定检验机构出具的检验报告或由供货商签字盖章的检验报告复印件。以确保采购劳动防护用品的质量符合安全使用要求。
三、购置的劳动防护用品按照相关规定按批量进行安全性能试验、检验,并按照有关要求进行周期性检验。
四、劳动防护用品的发放和管理坚持“谁用工、谁负责”的原则,实行免费发放,不得以货币或实物替代。购置的劳动防护用品应有采购、发放管理台帐,台帐中应明确领取人签字手续,管理台帐保存期限不得少于两年。
五、劳动防护用品应专人管理,贮存过程中通风,避光,隔热,并避免化学品的侵蚀。对施工作业人员劳动防护用品使用情况定期检查,督促相关分包企业和人员正确使用劳动防护用品。
六、加强对施工作业人员的教育培训,保证施工作业人员能正确使用劳动防护用品。工程项目部应有教育培训记录,有培训人员和被培训人员的签名和时间。
七、对损坏或性能不符合防护条件的防护用品应予以报废。
为了合理发放，使用员工个人防护用品，以保护员工安全和健康，有利于工作顺利进行，根据国家劳动部及省“员工个人防护用品发放标准”并结合本公司实际情况，特制定本制度。
员工在生产过程中为免遭或减轻事故伤害和职业危害的个人随身穿(佩)戴的防护用品包括:防护眼镜、防毒、防尘口罩、特种手套、防护鞋、头盔、工作服等，上述用具必须按需配备并妥善保管，加强管理及正确使用。
1.员工防护用品是一种劳动保护辅助措施，必须按岗位发放，不能把劳动防护用品当作生活福利品发放。
2.享受劳动保护用品的'员工，一律依据部门核定名单发放。
3.从事多种作业员工的防护品，应按其主要作业工种标准发放。
4.变动工种，应根据需要调整其防护用品。
5.员工上岗前应佩戴本岗位配发的劳动防护用品，对于员工不佩带或不爱护劳动保护用品，安全管理人员有权作出处罚。
6.防护用品在使用过程中损坏的，必须马上到主管处登记，并换领新的防护用品。
7.防护器具应定点存放在防护用品专柜里面，并由使用人负责保管，由企业安全委员会每两月定期校验一次。
8.企业设置了应急救援器材专柜，以备紧急情况下使用，非紧急情况员工不得动用。
1、安全防护用品及施工电器产品必须选购使用国家和行为主管部门指定的生产厂家生产的并持有《生产许可证》、《出厂合格证》及市安监部门颁发的《准用证》，“三证”不齐全的安全防护用品，不得用于施工中。购买的各种防护用品和施工电器产品进行后，在使用前必须进行严格的检验和试验，经试验合格后方能使用；对检验、试验不合格的安全防护用品及施工电气产品要坚决报废，并作好检验和试验记录入档。
2、建立安全防护用品及施工电器产品的使用、检查、维修制度，对安全防护用品及施工电器产品定期进行检测，维修保养。安全网3个月检测一次，安全帽每年检测一次，安全带二年检测一次，漏电保护器每月测试一次，并作好检测记录入档。
3、存放安全防护用品及施工电器产品的库房要通风、避光、隔热，防潮等措施。各种安全防护用品和施工电器产品要按品种、规格、型号、分类码放整齐，不得混放。
4、做好防护用品资金管理、采购计划对比的成本核算工作，保质、保量、按期组织货源，注意点滴节约，提高经济效益，确保施工生产的需要。
5、防护用品库内布局合理，储运方便，符合防火和安全的要求，要分类存放，上盖下垫，防止腐烂、锈蚀。设有标志牌，做到“四定位”，即“定库号、定架号、定层号、定位号”，码放整齐，标志明显。
6、仓库管理要做到：管理科学化、摆放规格化、整洁卫生化。
第一条(立法目的)。
为了加强对一次性使用无菌医疗器械的监督管理，预防医源性疾病，防止环境污染，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，结合本市实际，制定本规定。
第二条(含义)。
本规定所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)，是指按照无菌器械进行产品注册，并在产品包装上标示“无菌”、“一次性使用”或者有不得重复使用等类似表述的医疗器械。
第三条(适用范围)。
本规定适用于本市的无菌器械生产、经营、使用、销毁及其监督管理活动。
第四条(管理部门)。
上海市药品监督管理局(以下简称市药品监管局)是本市无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作的主管部门。区县药品监管局负责本行政区域内无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作。
上海市卫生局负责组织、指导和督促本市医疗机构的无菌器械使用及其销毁工作。
环保、工商等有关行政管理部门按照各自职责，共同做好无菌器械的监督管理工作。
第五条(企业的开办条件)。
开办无菌器械生产企业，除符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件外，还应当符合下列条件：
(一)有熟悉无菌器械生产的专业技术人员和2名以上专业检验人员;。
(二)有与其无菌器械生产相适应的空调净化系统、洁净区域和生产环境。
开办无菌器械经营企业，除符合《医疗器械监督管理条例》第二十三条规定的条件外，还应当具有与其无菌器械经营相适应的经营场地，做到营业场所和仓库分开设置，仓库内无菌器械与其他医疗器械分区储存。
第六条(质量体系要求)。
无菌器械生产企业在原厂址或者异地新建、改建、扩建洁净厂房的，应当依照国家有关规定，由市药品监管局对无菌器械质量体系进行初审、质量体系现场审查和产品抽验检测。
第七条(企业质量管理规范)。
无菌器械生产企业应当按照国家有关医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的要求组织生产，并定期组织内部质量审核。
第八条(洁净区域)。
无菌器械生产企业应当对其生产环境中的洁净区域进行重点监控，及时记录温度、湿度、菌落数等参数，保证生产环境符合国家有关无菌器械生产环境的要求。
第九条(原材料和部件)。
无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件，应当符合国家标准或者相关要求。
无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件，应当与注册批准时确定的原材料、部件相一致。在生产过程中需要变更原材料、部件的，应当向市药品监管局备案。法律、法规另有规定的，从其规定。
无菌器械生产企业对购进的原材料和部件，应当进行合格验收或者检验。
第十条(产品批号档案)。
无菌器械生产企业应当建立无菌器械产品批号档案。产品批号档案包括产品的原材料批号、生产批号和灭菌批号等资料。
产品的批号档案应当真实、完整，准确反映生产的全过程。产品批号档案的保存期限应当不少于无菌器械有效期满后两年。
第十一条(包装)。
无菌器械生产企业应当从符合生产实施细则规定条件的单位购进用于无菌器械的包装材料或者小包装，并建立产品包装的购入、储存、发放、使用等方面的管理制度。
无菌器械生产企业生产的无菌器械小包装应当按照一次使用量的要求，实行单包装。不得在小包装内附有重复使用的零配件。
第十二条(标签)。
在无菌器械的包装上，应当按照规定印有或者贴有一次性使用无菌器械的标签，标注“无菌”、“一次性使用”的字样或者不得重复使用的符号。
无菌器械的标签应当有经批准的使用说明，并注明生产日期、生产批号、灭菌方法和有效期等内容。
第十三条(不合格产品的处置)。
无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签，应当在厂区内就地毁形或者销毁，并予以记录。
无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签，经就地毁形后，作为工业固体废物处置，不得随意倾倒、丢弃。其处置应当符合环境保护的有关规定。
第十四条(质量跟踪制度)。
无菌器械生产、经营企业应当建立无菌器械质量跟踪制度，无菌器械产品销售或者购销的记录应当真实、完整，做到销售、采购能够追查到每批产品的质量情况。
无菌器械生产企业的销售记录，应当包括销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
无菌器械经营企业对安全性、有效性必须加以控制或者严格控制的无菌器械，购销记录应当包括购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产企业、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期，经办人、负责人签名等。
无菌器械产品销售记录或者购销记录及有效证件的保存期限，应当不少于产品有效期满后两年。
第十五条(防止损害措施)。
无菌器械生产企业发现其生产的无菌器械存在严重缺陷，即使正确使用仍然可能危及人体健康和人身安全的，应当立即中止生产、停止出售;已售出的，应当采取紧急措施告知经营企业、医疗机构和使用者暂停销售或者使用，并召回该批号产品，同时向市药品监管局报告。
无菌器械生产企业生产的无菌器械存在前款情形，且生产企业未采取前款规定的措施的，市药品监管局可以要求生产企业中止生产、停止出售，并对售出的该批号产品采取召回措施。
有关医疗器械行业协会发现无菌器械生产企业生产的无菌器械存在严重缺陷，可以向市药品监管局提出相应的建议。
第十六条(年度核验)。
市药品监管局依照国家有关规定对《医疗器械生产企业许可证》进行年度验证时，应当对无菌器械生产企业实施医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的情况一并进行核验。
第十七条(生产环境的监督检测)。
药品监督管理部门按照国家有关无菌器械生产环境要求，对无菌器械生产企业洁净区域的环境状况进行日常监督检测。发现无菌器械生产企业的生产环境不符合国家有关无菌器械生产环境要求的，药品监督管理部门应当责令限期改正;企业限期不改正或者改正后仍不合格的，药品监督管理部门应当予以公告，并在企业监管档案中予以记录。
药品监督管理部门进行日常监督检测，应当遵守规定的程序。对无菌器械生产企业实施临时性的抽检，应当当场出示检查通知。
进行日常监督检测时，不得影响无菌器械生产企业的正常生产和经营活动。
第十八条(进货验收)。
医疗机构应当从依法取得经营资格的无菌器械生产、经营企业采购合格的无菌器械;其中购买国家规定的二、三类无菌器械的，应当从取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业采购合格的无菌器械，并验明产品的医疗器械注册证书、产品合格证明和其他标识。
医疗机构不得购进不符合规定要求的无菌器械。
第十九条(储存保管的要求)。
医疗机构应当按照无菌器械存放要求，妥善保管无菌器械，并与其他医疗器械分区储存。
第二十条(使用前的检查)。
在无菌器械使用前，医疗机构应当按照操作规程检查无菌器械的包装。对小包装出现破损或者超过有效期等情形的无菌器械，应当停止使用。
医疗机构对植入人体的无菌器械应当建立使用档案。
第二十二条(使用后的毁形和消毒)。
对使用后的无菌器械可以当场毁形的，医疗机构应当要求使用者当场毁形;不能当场毁形的，应当在本医疗机构内进行集中毁形;手术刀等锐器没有能力毁形的，应当存放在有警示标志的专用容器中。
医疗机构应当将毁形和不能毁形的无菌器械进行消毒，并存放在有警示标志的专用容器中。
第二十三条(集中销毁及其记录)。
医疗机构应当按照国家和本市有关规定，及时将消毒后的'毁形和不能毁形的无菌器械送至经依法许可的从事医疗废物处置机构进行集中销毁处置。
医疗机构应当记录无菌器械送交销毁的情况。
第二十四条(禁止情形)。
医疗机构不得有下列行为：
(二)使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的;。
(三)将使用过的无菌器械出售给他人的;。
(四)将使用过的无菌器械随意倾倒、丢弃的;。
(五)未毁形和消毒，将使用过的无菌器械送交本医疗机构以外进行处理的。
第二十五条(对生产、经营违法行为的行政处罚)。
违反本规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，并可以根据情节轻重，给予1000元以上3万元以下的罚款：
(二)无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签未毁形或者销毁的。
违反本规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的，可以给予警告，或者给予5000元以下的罚款：
(一)无菌器械生产企业未建立产品批号档案，或者伪造产品批号档案的;。
(三)无菌器械生产、经营企业未建立产品销售或者购销的记录，或者伪造产品销售或者购销的记录的。
无菌器械生产企业将不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签随意倾倒、丢弃，或者处置违反环境保护有关规定的，由环保行政管理部门依法处罚。
第二十六条(对使用、销毁违法行为的行政处罚)。
医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定予以处罚：
(二)使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的。
医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，并可以根据情节轻重，给予1000元以上3万元以下的罚款：
(一)将使用过的无菌器械出售给他人的;。
(二)使用过的无菌器械未毁形和消毒，送交本医疗机构以外进行处理的;。
(三)无法证明使用过的无菌器械通过合法途径处置的。
医疗机构有下列情形之一，由药品监督管理部门责令改正;逾期不改正的，可以给予警告，或者给予5000元以下的罚款：
(一)未记录使用过的无菌器械送交销毁情况的;。
(二)未按照规定存放、保管或者储存无菌器械的。
医疗机构违反环境保护有关规定，随意倾倒、丢弃或者违法处置使用过的无菌器械的，由环保行政管理部门依法处罚。
第二十七条(实施日期)本规定自10月1日起实施。
一、总则：
医疗设备是医院进行经营活动的物资基础，是构成医院正常经营的重要组成要素。医疗设备管理是在医疗设备维修管理的基础上对医疗设备进行的综合管理。医疗设备状况的好坏，直接影响医院经营的进度，效率的提高和效益的提高。
（1）根据技术上先进、经济上合理的原则，正确地选购医疗设备，为医院提供优良的技术装备。
（2）保证医院医疗设备经常处于最佳的技术状态。弄清医疗设备的技术规律，运用先进的检测、维修手段和方法，灵活采取各种维修方式和措施，维修保养现有医疗设备，使之处于最佳状态。
（3）提高医疗设备管理的经济效益。加强医疗设备的经济、组织管理，降低医疗设备管理各环节的费用。
（1）实行医疗设备全过程管理。
即从医疗设备进院验收、安装、使用、维护保养，检查修理到配件购置、医疗设备更新改造，以及日常登记、保管、报废等进行全过程管理。
（2）对医疗设备从工程技术，经济和组织管理全面进行综合管理。
（3）实行医疗设备全员管理。
即医疗设备管理部门和使用部门共同负责，做好使用、保养、检查、维修等工作以解决医疗设备分布广、专业性强的问题。
二、新增医疗设备管理规定。
第一条本公司各部门需用置的医疗设备经批准购买后，须报医疗设备管理部门备案。
第二条医疗设备管理部门进行技术咨询，方可确定装修项目或增置电器。
第三条医疗设备项目确定或医疗设备购进后，医疗设备管理部门负责组织施工安装，并负责施工安装的质量。
第四条施工安装试机后，由医疗设备管理部门及使用部门负责人验收合格后填写。
第五条医疗设备管理部门应及时建立。
第一条医疗设备仪器使用前，医疗设备管理人员要与人事部配合，组织。
操作人员接受操作培训，安排技术人员讲解。
第二条使用人员达到会操作，清楚日常保养知识和安全操作知识，熟悉医疗设备性能后，医疗设备管理部门签发医疗设备操作证，上岗操作。
第三条使用人员要严格按操作规程工作，认真遵守交接班制度，准确填写规定的各项运行记录。
第四条为保证医疗设备安全、合理的使用，各部门应设一名兼职医疗设备管理员，协助医疗设备管理部门人员对医疗设备进行管理，指导本部门医疗设备使用者按操作规程正确使用。
第五条医疗设备管理部门要指派人员与各部门兼职医疗设备管理员，经常性地检查医疗设备壮况，并列入员工工作考核内容。
四、医疗设备事故分析处理办法。
第一条发生医疗设备事故，医疗设备管理部门、值班人员要到现场察看、处理，及时组织抢修。
第二条发生医疗设备事故的操作人员及当事人将事故时间、原因、医疗设备损坏程度、影响程度等作记录上报本部门负责人。
第三条医疗设备管理人员、值班人员及有关部门负责人组织进行事故分析，写出。
第四条人为事故应根据情况按。
第五条属医疗设备自然事故，维修部进行处理，采取防护措施。
五、医疗设备检修保养规定。
第一条医疗设备管理人员编制医疗设备检查保养计划，报部门负责人审核，呈报院长批准后执行。
第二条使用部门根据批准的检修保养计划，安排具体人员负责实施。
第三条检修保养人员应及时在。
六、医疗设备日常维修管理办法。
第二条医疗设备管理部门接到通知，随即在。
第三条维修工作完毕，主修人应在。
第五条维修部门不能修复的，由使用部门负责在登记簿上注明原因，应采取特别措施，医疗设备管理部门联系外请尽快修复。
第一条为了规范医疗器械经营秩序，加强对一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)经营企业的监督管理，依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》的有关规定，制定本细则。
第二条凡在中华人民共和国境内经营无菌器械的企业，均应遵守本细则。
无菌器械经营企业应同时遵守所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门发布的医疗器械经营企业资格认可实施细则。
第三条取得《医疗器械经营企业许可证》且产品范围包括无菌器械的企业方可经营无菌器械。
第四条本细则所指的无菌器械是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
第五条开办无菌器械经营企业应具备以下条件：
(一)应具备与经营规模相适应的营业、仓储等场所，场所环境应整洁、无污染源;。
(二)质量负责人应具有与无菌器械相关专业的大专以上学历或中级以上职称;。
(三)应具有对供货方质量保证能力进行审核的能力;。
(四)应具有对产品质量信息、服务质量进行跟踪、收集、处理的能力;。
(五)应建立全面的质量管理制度，能够保证所经营无菌器械的安全、有效;。
(六)应符合国家对无菌器械的'其它规定。
第六条拟开办无菌器械经营企业或已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业增加经营无菌器械的，经自查符合《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法》(见附件一)中规定的条件，可向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，并提交有关资料，应包括：
(二)经营场所证明(租赁合同或产权证明复印件);。
(三)企业管理制度和相关文件;。
(四)所提交资料真实性的自我保证声明。
第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理企业申请后，应按照本细则规定组织对企业进行现场审查。
现场审查可以委托下一级药品监督管理部门进行。委托部门对现场审查的结果负责。
第八条对申请企业的现场审查应选派2至3名经专业培训的人员进行。
第九条审查结束后，审查组应填写《一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告》(见附件三)及评分表(见附件二)一式一份，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第十条审查不合格的企业可在两个月内完成整改，并提出复审申请。复审仍不合格者由省、自治区、直辖市药品监督管理部门书面作出不予批准的决定。
第十一条自受理之日起，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应于30个工作日内作出是否发证或增加无菌器械经营范围的决定。不予发证的，应当书面说明理由。
经审查不合格，须进行整改的企业，其整改时间以及对其复审的时间不包括在审查时限内。
第十二条经批准取得无菌器械经营资格的企业，应在《医疗器械经营企业许可证》的经营范围中注明无菌器械的经营资格，并由省、自治区、直辖市药品监督管理部门报国家药品监督管理局备案。
第十三条本细则为无菌器械经营企业资格认可的基本要求，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可根据辖区内实际，制定严于本细则的规定。
第十四条本细则由国家药品监督管理局负责解释。
第十五条本细则自发布之日起施行。
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第一条为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条本办法所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》(以下简称《目录》)实施重点监督管理。《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。
第三条凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。
第二章生产的监督管理。
第四条生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。
无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。
第五条生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。
购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。
第七条生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：
(三)销售人员的身份证。
第八条生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》的变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起30个工作日内给予变更。
企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。
第九条生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的，经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测，合格后方能生产。
第十条生产企业连续停产一年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产二年以上的，其产品注册证书自行失效。
第十一条留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门。
第十二条监督检查中，发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的，由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。
第十三条生产企业不得有下列行为：
(一)伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件;。
(二)出租或出借本生产企业有效证件;。
(三)违反规定采购零部件或产品包装;。
(四)伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号;。
(五)对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理;。
(六)擅自增加产品型号、规格;。
(七)企业销售人员代销非本企业生产的产品;。
(八)向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。
第三章经营的监督管理。
第十四条经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。
第十五条经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。
无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期;经办人、负责人签名等。
第十六条经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。
第十七条经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：
(三)销售人员的身份证。
第十八条经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。
对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。
第十九条经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品;不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十条经营无菌器械不得有下列行为：
(一)经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械;。
(二)伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》;。
(三)出租或出借《医疗器械经营企业许可证》;。
(四)经营不合格、过期或已淘汰无菌器械;。
(五)无购销记录或伪造、变造购销记录;。
(六)从非法渠道采购无菌器械;。
(七)向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。
第四章使用的监督。
第二十一条医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。
医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
(一)从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第七条规定。
(二)从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，所出具证明。
的内容按第十七条规定。
第二十二条医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。
医疗机构不得重复使用无菌器械。
第二十三条医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。
经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。?
第二十四条医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用无产品注册证的产品;不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十五条医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
第二十六条医疗机构不得有下列行为：
(一)从非法渠道购进无菌器械;。
(二)使用小包装已破损、标识不清的无菌器械;。
(三)使用过期、已淘汰无菌器械;。
(四)使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。
第五章无菌器械的监督检查。
第二十七条国家药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽查计划，并组织实施。省级药品监督管理局负责编制本辖区无菌器械的抽查计划，报国家药品监督管理局备案后组织实施。
国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局公布无菌器械抽查结果。
第二十八条生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的，可以自收到检验报告之日起15日内，向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验，由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。
第六章罚则。
第二十九条未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的;伪造他人厂名、厂址、产品批号的;伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
第三十条未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。
第三十一条生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。
第三十二条未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。
第三十三条经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。
罚。
第三十五条医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。
第三十六条医疗机构重复使用无菌器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，按《医疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。
第三十七条无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：
(一)生产企业违反《生产实施细则》规定生产的;。
(二)生产企业伪造产品原始记录及购销票据的;。
(三)生产企业销售其他企业无菌器械的;。
(四)生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的;。
(五)经营不合格无菌器械的;。
(六)医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的;。
(七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。
罚款。
第三十九条无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。
第四十条无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一。
的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：
(一)发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的;。
(二)对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的;。
(三)经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的;。
(四)使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。
第七章附则。
第四十一条本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第四十二条本办法自颁布之日起实施。
第一条认真执行安全技术措施计划制度，改善劳动条件，防止工伤事故，消除职业病和职业中毒的危害，保护员工身体健康，促进施工生产健康发展。项目经理部按照国家劳动保护有关政策、标准规定，对参与施工生产作业和管理的人员发放个体防护用品，保健食品和防暑、防寒用品。项目经理部必须为作业人员提供符合国家规定的劳动防护用品，特种劳动保护用品必须具备“三证一标志”。
第二条工班长指导、监督班组人员正确使用安全防护和劳动保护用品；认真落实安全技术交底，做好班前安全教育。
第三条作业人员对安全防护设施不得随意挪动和改动，严格执行安全技术交底，明确岗位安全生产责任。
第四条严格按照规定采取措施加强对职业性危害因素的治理，建立职业健康监护制度，对于从事有毒有害作业的职工定期进行查体，建立健康档案，组织开展短期健康休养，保护员工的身体健康。
第五条要按照要求重视和加强对女职工的劳动保护工作。根据女职工不同时期的生理特点，妥善安排适宜工作。
1、现场电气工器具必须按定置摆放在工器具柜内。工器具柜要求保持整齐干净,列入交接班检查内容。检查工器具及其附属件(检验标签、测试导线、电池等)齐全完好,工器具柜卫生清洁。发现工器具丢失或损坏,按运行二部规定对当班值进行考核。
2、使用电气工器具前,必须检查工器具性能完好。
3、所有操作把手要求存放在集控室电气工器具柜内,配电室内不得存放。发现配电室内存放操作把手或操作把手丢失、损坏,按运行二部规定对当班值进行考核。
4、10kv及以上设备停送电操作必须带绝缘手套,穿绝缘靴;380v及以下设备停送电操作必须带绝缘手套和穿绝缘鞋。
5、使用万用表、钳型电流表、摇表进行测量工作时,应由两人进行。
6、使用红外线测温仪对设备测温时,必须保持足够的安全距离,以免造成触电。
7、使用电笔或验电器对设备进行验电时,必须检查电笔或验电器合格且电压等级与被测设备相符。10kv及以上设备验电必须带绝缘手套。
8、装拆接地线(接地刀),必须带绝缘手套,穿绝缘靴。
9、装拆保险(熔断器),应带护目眼镜和绝缘手套并使用绝缘夹钳。
10、查找10kv及以上设备接地时,必须穿绝缘靴;接触设备的外壳和架构时必须带绝缘手套。
11、巡视电气设备、及在电气设备区域活动时必须穿绝缘鞋;雷雨天气巡视室外高压设备时,必须穿绝缘靴。
12、所有工器具必须按规定进行使用,并检查检验合格证完好,专工定期检查。发现未按规定使用和检验合格证脱落丢失,按运行二部规定进行考核。
13、现场安全标示牌分类放置,按工作票要求挂到现场的标示牌,工作票终结时必须收回,如发现现场遗留者考核当值。
劳动防护用品,是指在劳动过程中为了保护劳动者免遭或减轻事故伤害和职业危害,而由用人单位无偿提供给个人穿(佩)戴的用品,是保障职工安全和健康的一种预防性辅助措施,不是生活福利待遇。用人单位应根据企业安全生产、防止职业性伤害的需要,按照不同工种、不同劳动条件,发给职工个人的劳动防护用品。用人单位应指导、督促劳动者在作业时正确使用。
本公司根据国家经贸委《劳动防护用品配备标准(试行)》(国经贸安全[20xx]189号),结合公司实际情况制订本管理制度。
1.使用劳动防护用品必须根据劳动条件,需要保护的部位和要求,科学合理地进行选型。
2.使用人员必须熟悉劳动防护用品的型号、功能、适用范围和使用方法。
3.劳动防护用品,必须严格按照规定正确使用。使用前,要认真检查,确认完好、可靠、有效,严防误用,或使用不符合安全要求的护具,禁止违章使用或擅自代用。
4.特殊防护用品,如防毒面具等还应经培训、实际操作考核合格。
5.职工进入生产岗位、检修现场,必须按规定穿戴劳动防护用品,并正确使用劳动防护用品,否则,按违章论处。
6.不许穿戴(或使用)不合格的劳动防护用品,不许滥用劳动防护用品。对于在易燃、易爆、烧灼及有静电发生的场所,明火作业的工人,禁止发放、使用化纤防护用品。防护服装的式样,应当以符合安全生产要求为主,做到适用美观、大方。
7.劳动防护用品应妥善保护,不得拆改,应经常保持整洁、完好,起到有效的保护作用,如有缺损应及时处理。
1.劳动防护用品的发放标准和发放周期,由企业的安全、技术部门根据《劳动防护用品配备标准》,根据各工种的劳动环境和劳动条件,配备具有相应安全、卫生性能的劳动防护用品。
2.对于生产中必不可少的安全帽、安全带、绝缘护品,防毒面县,防尘口罩等职工个人特殊劳动防护用品,必须根据特定工种的要求配备齐全,并保证质量。
3.安全、技术部门应对购进的劳动防护用品进行验收。安全、技术部门和工会组织进行督促检查。
4.公司采购、发放和使用的特种劳动防护用品必须具有安全生产许可证、产品合格证和安全鉴定证。对一般劳动防护用品,应该严格执行其相应的标准。
5.凡是从事多种作业或在多种劳动环境中作业的人员,应按其主要作业的工种和劳动环境配备劳动防护用品。如配备的劳动防护用品在从事其他工种作业时或在其他劳动环境中确实不能适用的,应另配或借用所需的其它劳动防护用品。
6.防毒面具的发放应根据作业人员可能接触毒物的种类,准确地选择相应的滤毒罐(盒),每次使用前应仔细检查是否有效,并按国家标准规定,定期更换滤毒罐(盒)。
7.生产管理、安全、技术部门等有关人员,应根据其经常进入的生产区域,配备相应的劳动防护用品。
8.企业应有公用的安全帽、工作服,供外来参观、学习、检查工作人莅临时借用。公用的劳动防护用品应保持整洁,专人保管。
9.在生产设备受损或失效时,有毒有害气体可能泄漏的作业场所,除对作业人员配备常规劳动防护用品外,还应在现场醒目处放置必需的防毒护具,以备逃生、抢救时应急使用。公司安全人员应定期检查这些防毒护具,保证其处于良好待用状态。
10.一般个人劳动保护用品必须按照规定的时间按时发放,不得拖延。特殊劳动保护用品,若需要时可向责任劳动保护用品发放的部门提出申请经同意后发放。
11、建立和健全劳动防护用品发放登记台帐。按时记载发放劳动防护用品情况和办理调转手续。定时核对工种岗位劳动防护用品的种类和使用期限。
12.凡发给车间、工段、班组公用的劳动防护用品,应指定专人管理。如有丢失,要查清责任,折价赔偿。属于借用的,应按时交还。
13.劳动防护用品应定期检查,失效后应报废。
14.禁止将劳动防护用品折合现金发给个人,发放的防护用品不准转卖。
1.对特种劳动防护用品,国家实施安全生产许可证、产品合格证和安全鉴定证制度。对一般劳动防护用品,应该严格执行其相应的标准。
2.能够有效地预防对人各个暴露部位的危害达到全面防护。
3.必须符合安全要求,适用、美观、大方,使职工穿着舒适,佩戴使用方便,不妨碍作业活动。